Humbel Ruth (CEg, AG), für die Kommission: Die Motion beauftragt den Bundesrat, gesetzliche Bestimmungen auszuarbeiten, mit denen eine gute und günstige Arzneimittelversorgung sichergestellt werden kann. Es werden die folgenden vier Massnahmen gefordert:
1. regelmässige, dreijährliche Preisüberprüfung der Arzneimittel;
2. Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, wenn sein in der Spezialitätenliste zugelassener Indikationsbereich erweitert wird;
3. Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln sowie der Preisgestaltung in wirtschaftlich vergleichbaren Ländern;
4. Regelung der Vergütung von Arzneimitteln, die ausserhalb der durch Swissmedic zugelassenen Fachinformationen oder ausserhalb des in der Spezialitätenliste zugelassenen Indikationsbereichs angewendet werden oder in der Schweiz nicht zugelassen sind.
Der Bundesrat lehnte die Motion ab mit der Begründung, dass es nicht opportun sei, eine Regelung auf Gesetzesstufe zu erlassen, weil der Bundesrat diese Massnahmen auf dem Verordnungsweg regeln könne. Der Ständerat hat die Motion am 4. Juni 2009 indes ohne Gegenstimme angenommen. Bundesrat Couchepin wollte das Ja zur Motion ausdrücklich als Ermutigung für den Bundesrat verstanden haben, die entsprechenden Massnahmen auf dem Verordnungsweg umzusetzen.
Die SGK hat an ihrer Sitzung vom 28. Oktober 2009 zur Kenntnis genommen, dass der Bundesrat auf Verordnungsstufe tätig geworden ist und drei von der Motion geforderte Massnahmen umgesetzt hat: Erstens werden ab dem kommenden Jahr Medikamente nach ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste alle drei Jahre auf Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Zweitens wird bei einer Indikationserweiterung eines Präparats künftig der Preis überprüft und angepasst. Drittens wird der Länderkorb für den Vergleich der Wirtschaftlichkeit der Medikamente um Frankreich und Österreich erweitert. Zudem werden alle Arzneimittel, welche zwischen 1955 und 2006 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind, einer ausserordentlichen Preisüberprüfung unterzogen. Diese soll am 1. März 2010 abgeschlossen sein. Das Sparpotenzial dieser Massnahmen wird auf 400 Millionen Franken geschätzt.
Der vierte Punkt der Motion, die Regelung der Vergütung von Arzneimitteln im "off-label use", ist noch nicht umgesetzt. Medikamente können ausserhalb ihrer Zulassung angewendet werden, wenn sie in einer medizinisch ausserordentlich schweren Situation einen hohen therapeutischen Nutzen haben. Der sogenannte "off-label use" ist heute uneinheitlich geregelt. Ob eine Krankenversicherung die Kosten übernimmt, entscheidet sie im Einzelfall. Die Motionärin verlangt, dass eine einheitliche Regelung gefunden wird, damit sich sämtliche Parteien im Interesse der Patienten auf eine gleiche Handhabung stützen können. Derzeit beschäftigt sich eine Arbeitsgruppe der Eidgenössischen Arzneimittelkommission mit dieser Thematik und versucht, objektivierbare Kriterien zu definieren, damit die Versicherten nicht je nach Krankenversicherung ungleich behandelt werden.
Zusammenfassend sind drei der vier Forderungen der Motion erfüllt, und die vierte ist in Bearbeitung. Die Kommission hat sich daher auch die Frage gestellt, wie mit einer Motion vorzugehen ist, welche weitgehend erfüllt ist. Gemäss Geschäftsreglement kann die Kommission eine Motion nur annehmen oder ablehnen. Annehmen und gleichzeitiges Abschreiben wegen Erfüllung geht verfahrensrechtlich nicht. Die SGK ist daher mit 15 zu 5 Stimmen bei 2 Enthaltungen dem einstimmigen Ständeratsbeschluss gefolgt und hat die Motion gutgeheissen. Eine Minderheit der Kommission ist der Meinung, dass die Motion nicht angenommen werden soll, weil sie in den Hauptpunkten erfüllt ist. Nach Ansicht der Kommission wäre eine Ablehnung der Motion aber ein falsches Zeichen im Bestreben des Parlamentes und des Bundesrates, Medikamentenpreise zu senken.
Im Namen der Kommission bitte ich Sie daher, die Motion anzunehmen.

Rielle Jean-Charles (S, GE), pour la commission: Réunie le 28 octobre 2009, la commission a procédé à l'examen préalable de la motion visée en titre, déposée par la conseillère aux Etats Verena Diener le 11 mars 2009 et adoptée à l'unanimité par le Conseil des Etats le 4 juin 2009.
Ladite motion charge le Conseil fédéral d'élaborer les dispositions légales nécessaires à la mise en oeuvre de quatre mesures différentes permettant d'assurer un approvisionnement en médicaments de qualité et bon marché.
Par 15 voix contre 5 et 2 abstentions, la commission propose d'adopter la motion.
La commission a pris acte de ce que, le 1er juillet 2009, le Conseil fédéral a édicté une ordonnance mettant en oeuvre, dans une large mesure, les trois premiers points de la présente motion. De plus, le Conseil fédéral a retiré son opposition à cette motion.
Ainsi, à partir de 2010, les médicaments de la liste des spécialités seront contrôlés tous les trois ans selon des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité; chaque extension des indications d'un médicament donnera alors lieu à un contrôle du prix. A noter encore que l'éventail des pays pris en considération pour la comparaison de l'économicité sera élargi à la France et à l'Autriche.
Tous les médicaments ajoutés à la liste des spécialités entre 1955 et 2006 seront en outre soumis à un contrôle extraordinaire des prix, mesure qui permettra d'économiser près de

AB 2009 N 2313 / BO 2009 N 2313

400 millions de francs. Le délai pour cette vérification est fixé au 1er mars 2010.
En ce qui concerne le quatrième chiffre de la motion - l'utilisation de médicaments hors du domaine d'application autorisé - la commission a été informée qu'un groupe de travail de la Commission fédérale des médicaments examinait le sujet. Les médicaments peuvent être utilisés en dehors de leur domaine d'indication s'il est avéré qu'ils apportent un important bénéfice thérapeutique dans une situation particulièrement grave. C'est alors aux assurances-maladie de choisir, au cas par cas, de prendre en charge les frais ou non. Le groupe de travail tente actuellement de définir des critères objectifs pour éviter toute inégalité de traitement entre les assurés, en fonction des caisses-maladie.
De nombreuses questions, avec réponses précises par l'administration, ont été posées, notamment sur le besoin de remonter à 1955 pour le contrôle des médicaments, ou si l'on pouvait réduire la motion au seul chiffre 4. Le nouveau règlement a été précisé par le président de la commission quant au fait de se limiter à accepter ou rejeter la motion. Par ailleurs, personne au final n'a demandé de limiter la motion au seul chiffre 4.
Compte tenu de cette situation, la majorité des membres de la commission a finalement adopté la motion, arguant qu'elle allait dans la bonne direction. Seule l'UDC a décidé de la rejeter.
Par 15 voix contre 5 et 2 abstentions, la commission vous propose d'adopter la motion.

Burkhalter Didier, conseiller fédéral: La position du Conseil fédéral sur cette motion a évolué au gré des débats; notamment, elle a complètement évolué pendant le débat au Conseil des Etats. Je crois qu'on peut quand même aujourd'hui, en très résumé, définir encore une fois cette position.
Nous sommes favorables à la direction générale de la motion et à ses objectifs qui sont l'approvisionnement en médicaments de qualité, mais aussi un approvisionnement à des prix qui ne sont pas surfaits. Nous sommes convaincus que nous pouvons atteindre l'essentiel de ces demandes par la voie des ordonnances, d'autant que c'est déjà fait en grande partie, en tout cas pour les trois premiers points de la motion.
Votre commission a en effet pris acte qu'entre-temps le Conseil fédéral avait édicté des dispositions au niveau de l'ordonnance mettant en oeuvre les trois premiers points de la présente motion. Ainsi les médicaments de la liste des spécialités seront contrôlés tous les trois ans selon des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Chaque extension des indications d'un médicament donnera alors lieu à un contrôle du prix, et l'éventail des pays pris en considération pour la comparaison de l'économicité sera élargi à la France et à l'Autriche en plus de l'Allemagne, du Danemark, de la Hollande et de la Grande-Bretagne. Le Conseil fédéral a également prévu un contrôle extraordinaire des prix, tout cela pour 2010.
En ce qui concerne le quatrième point de la motion - l'utilisation de médicaments hors du domaine d'application autorisé -, un groupe de travail de la Commission fédérale des médicaments examine le sujet. Les médicaments peuvent être utilisés en dehors de leur domaine d'indication s'il est avéré qu'ils apportent un important bénéfice thérapeutique dans une situation particulièrement grave. C'est alors aux assureurs-maladie de décider, au cas par cas, de la prise en charge des frais. Les possibilités d'une réglementation au niveau de l'ordonnance doivent ici, il est vrai, encore être clarifiées.
En conclusion, les objectifs de la motion sont en grande partie réalisés ou en passe de l'être sur le fond, non pas par une modification de la loi, mais par voie d'ordonnance. Vous pouvez donc, et c'est la position actuelle du Conseil fédéral, adopter cette motion, mais à la condition qu'on admette clairement ici que l'action directe du Conseil fédéral par voie d'ordonnance a la même valeur qu'une nouvelle disposition légale et qu'elle est en fait plus rapide.

Le président (Germanier Jean-René, premier vice-président): Le Conseil fédéral et la commission proposent d'adopter la motion.

Angenommen - Adopté