04.062 - Bulletin officiel - Conseil des Etats

Schwaller Urs (CEg, FR), für die Kommission: Die vom Nationalrat in der Wintersession mit 157 zu 16 Stimmen verabschiedete Vorlage enthält die wesentlichen Elemente der vom Ständerat in der Sommersession verabschiedeten Vorlage mit dem Ziel einer regelmässigen Überprüfung der Medikamentenpreise in der Schweiz. Das soll mit folgenden Massnahmen erreicht werden: erstens regelmässige Preisüberprüfung alle drei Jahre; zweitens sofortige Preisüberprüfung, wenn der Indikationsbereich eines Medikaments erweitert wird; und drittens Regelung der Vergütung bei Off-Label-Anwendung eines Medikaments. Daneben übernimmt die Vorlage die Regelungen zur Prüfung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit - wie sie heute auf Verordnungsstufe bereits näher konkretisiert sind - auf Gesetzesstufe. Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit erfolgt aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln sowie der Preisgestaltung in wirtschaftlich vergleichbaren Ländern.
Der Nationalrat hat sich materiell an den Beschlüssen des Ständerates orientiert, den Text aber entsprechend den bereits etablierten WZW-Kriterien angepasst und auch entschlackt. Offen ist heute Morgen nur noch die Differenz in Artikel 52a1 Absatz 3. Der Nationalrat sieht hier folgende Fassung vor: "Arzneimittel gelten als wirtschaftlich im Sinne von preisgünstig, wenn sie die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleisten. Bei Originalpräparaten werden ausserdem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen berücksichtigt." Die Formulierung des Nationalrates ist nach Meinung der SGK verwirrlich: Einerseits wird "preisgünstig" als das Erreichen der indizierten Heilwirkung mit möglichst geringem Aufwand definiert. Andererseits wird im gleichen Zusammenhang bei der Definition von "preisgünstig" auch noch die Verknüpfung gemacht, dass die Kosten der Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien.
Hierzu ist Folgendes zu sagen: Nach Artikel 65 Absatz 4 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das verwendungsfertige Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet; dies gemäss Fassung KVV vom 26. Juni 2002. Der zweite Teil der Forderung des Nationalrates ist somit erfüllt und braucht nicht noch einmal statuiert zu werden.
Was den ersten Teil der nationalrätlichen Formulierung von Absatz 3 anbelangt, so ist darauf hinzuweisen, dass wir bereits heute in Artikel 43 Absatz 6 KVG folgende Regelung haben: "Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird."
Zu den zuständigen Behörden gehört auch das Bundesamt für Gesundheit. Das Bundesamt für Gesundheit und nicht der Bundesrat setzt die Preise für die einzelnen Medikamente fest. Der Bundesrat ist für das Preisregelungssystem zuständig. Er stellt die Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung, für eine sachgerechte Struktur der Tarife auf und sorgt auch für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.
Dies wird nun - und damit komme ich zum Schluss - in der Formulierung unserer SGK ausgedrückt. Klar ist zudem, dass wir mit dem Begriff "Arzneimittelversorgung" nun nicht dem Bundesrat noch einen zusätzlichen Versorgungsauftrag erteilen wollen. Es geht letztlich darum, dass der Bundesrat in seinem heutigen Kompetenzbereich dafür verantwortlich ist, dass Medikamente in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, deren Kosten und Nutzen möglichst gut aufeinander abgestimmt sind.
Die Formulierung unserer SGK in Absatz 3 wurde mit 7 zu 2 Stimmen beschlossen. Bei der Streichung in Artikel 52 stimmt die Kommission dem Beschluss des Nationalrates zu; dieser Beschluss erfolgte einstimmig.
In diesem Sinne lade ich Sie ein, dem Antrag Ihrer Kommission zu folgen.

Schweiger Rolf (RL, ZG): Meine Interessenbindungen sind eigentlich bekannt. Für die neu eingetretenen Kolleginnen und Kollegen weise ich ergänzend darauf hin, dass ich Präsident des Verwaltungsrates der Roche Diagnostics bin.
Ich beantrage Ihnen, an der Fassung des Nationalrates festzuhalten, und begründe dies wie folgt: Sie erinnern sich an meinen Antrag in der Ständeratssitzung vom 13. Juni 2007 zum gleichen Geschäft. Damals kritisierte ich die von der Kommission erarbeitete Erweiterung des geltenden Artikels 52 KVG, weil sie nach meiner Beurteilung diverse Mängel aufwies. Ich erhielt bei meinem damaligen Vorstoss Unterstützung. So erwähnte beispielsweise Herr Kollege Stähelin: "Der Antrag Schweiger legt tatsächlich in vielen Dingen den Finger auf wunde Punkte ... Ich bin auch durchaus der

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Meinung, dass der Zweitrat diese Geschichte mit den Formulierungen noch überprüfen kann und soll ..." (AB 2007 S 488) Der heutige Präsident der SGK, Herr Kollege Schwaller, meinte: "Redaktionell ist unsere Fassung sicher verbesserungsfähig und verbesserungswürdig. Ich gestehe auch, dass wir nicht sehr lange überlegt haben, inwieweit 'wirtschaftlich' und 'preisgünstig' deckungsgleich sind." (AB 2007 S 488)
Es überrascht mich nun ein wenig, wenn Ihre Kommission den vom Nationalrat beschlossenen Absatz 3 erneut ändern will, und zwar so, dass damit wieder die gleichen Fehler gemacht werden, wie ich sie damals im Plenum moniert habe. Der Vorschlag Ihrer Kommission bricht die zusammenhängende und in sich geschlossene Regelung, wie sie der Nationalrat geschaffen hat, wieder auf. Der beantragte Absatz 3 entspricht weder der erklärten Absicht unseres Rates, wichtige Eckpfeiler für die Festsetzung der Medikamentenpreise von der Verordnungs- auf die Gesetzesstufe zu heben, noch taugt er für einen möglichst rationellen und sicheren Vollzug.
Das waren die Anliegen, die ich in der Sommersession geäussert habe, und ich bitte Sie um Verständnis, wenn ich mich mit meinem Antrag erneut zu diesem Geschäft melde.
Lassen Sie mich kurz zurückblenden: Wir haben, wie ich bereits ausführte, in der letzten Sommersession den Nationalrat ermuntert, die damals erkannten Mängel der Formulierungen von Artikel 52 zu beheben. Heute dürfen wir feststellen - zumindest ich tue dies -, dass der Nationalrat seine Hausaufgaben gemacht hat. Er beseitigte die Widersprüche und Unklarheiten der ständerätlichen Fassung und schaffte eine Grundlage für einen rechtssicheren Vollzug. Diese Verbesserung will Ihre Kommission nun nicht haben. Die Neuformulierung, wie sie uns vorgeschlagen wird, führt zu materiellen und vollzugstechnischen Mängeln, die wir dem Nationalrat zur Korrektur überlassen haben.
Zuerst zum Ausdruck "preisgünstig": Es geht darum festzulegen, wie das Verhältnis zwischen den Ausdrücken "wirtschaftlich" einerseits und "preisgünstig" andererseits ist. Ich meine, dass die vom Nationalrat hiefür beschlossene Formulierung richtig ist, indem es heisst, dass sich die preisgünstigen Arzneimittel auf gewisse indizierte Wirkungen zu beziehen haben. Der nichtdefinierte Begriff "preisgünstig" würde nun - wenn die Fassung Ihrer Kommission Recht würde - wieder im leeren Raum stehen. Er ist unklar, weil er im Zusammenhang mit Originalmedikamenten bisher weder im Gesetz noch in den Verordnungen verwendet wurde. Lediglich im Zusammenhang mit den Generika sprechen Gesetz und Verordnung heute von "preisgünstig", insofern, als Generika preisgünstiger sein sollen als die damit austauschbaren Originalpräparate.
Bei der vom Nationalrat beschlossenen Fassung dagegen steht der Begriff "preisgünstig" im Zusammenhang mit dem gesetzlichen Begriff "wirtschaftlich" und macht ihn dadurch verständlich und vollzugstauglich. Gemäss Artikel 32 KVG müssen nämlich alle Leistungen nachweislich wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, damit sie von der obligatorischen Krankengrundversicherung vergütet werden.
Dieser Logik des KVG folgend, hat der Nationalrat für die Arzneimittel die genannten drei Kriterien beibehalten. Er hat jedoch präzisiert, dass Arzneimittel als wirtschaftlich im Sinne von preisgünstig gelten, wenn sie die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleisten. Mit dem Antrag Ihrer Kommission geht diese entscheidende Präzisierung verloren.
Nun zur Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung: Dies ist nicht neu. Ich glaube, auch dem Votum von Herrn Schwaller entnommen zu haben, dass dem so ist und er deshalb glaubt, dass eine Erwähnung im Gesetz gar nicht nötig sei. Richtig ist, dass das geltende Verordnungsrecht seit eh und je bestimmt, dass bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit neuer Originalpräparate, d. h. innovativer Arzneimittel mit therapeutischem Mehrwert, die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind. Konsequenterweise hat der Nationalrat auch diese Rahmenbedingung für die Arzneimittelvergütung auf die Gesetzesstufe gehoben, dies auch im Zusammenhang mit der periodischen Überprüfung der Medikamentenpreise. Dadurch werden auch Anreize gesetzt, innovative Arzneimittel mit belegtem therapeutischem Mehrnutzen in die Spezialitätenlisten aufzunehmen bzw. sie dort beizubehalten, was im Interesse einer effizienten Grundversorgung liegt und insbesondere auch den grundversicherten Patienten den Zugang zu für sie optimalen Medikamenten gewährleistet.
Aufgrund all dieser Überlegungen beantrage ich Ihnen, den Antrag Ihrer Kommission zu Absatz 3 abzulehnen und der vom Nationalrat beschlossenen Formulierung zuzustimmen.

David Eugen (CEg, SG): Auch ich möchte meine Interessenbindung offenlegen: Ich bin Präsident der Helsana.
Ich denke, dieser Artikel ist eine für die ganze Vorlage sehr wichtige Bestimmung. Die Fassung, die wir letztes Mal beschlossen haben und an der festzuhalten Ihnen die Kommission empfiehlt - sie beantragt einfach, sie an einem anderen Ort unterzubringen, in Artikel 52a statt 52, aber das ist eine formelle Sache -, gibt dem Bundesrat, der Verordnunggeber ist, die Richtung vor, an der er sich orientieren soll. Der Bundesrat hat - das sehen Sie, wenn Sie das heutige Recht anschauen, und es wird auch in Zukunft so sein - bei der Festlegung der Heilmittelpreise weitgehende Verordnungskompetenzen. Es ist so, dass wir in der Schweiz administrierte Preise haben: Der Staat legt sie fest. Der Bundesrat setzt mit der Verordnung den Rahmen, und nachher wird das Amt, das BAG, die Preise festsetzen. Also geht es hier jetzt darum, diesen Behörden, die die Befugnis zur Preisfestsetzung haben, durch das Gesetz und nachher durch die Verordnung die Parameter vorzugeben. Wenn wir das nicht tun, werden die Preise explodieren, wie es jetzt zum Teil der Fall ist; dies zulasten der Prämien- und der Steuerzahler.
In diesem Sinne braucht es eine solche klare Aussage zuhanden des Bundesrates, die festhält, wofür er zu sorgen hat: für eine preisgünstige Heilmittelversorgung. Mit dem Wort "preisgünstig" wird eben ganz klar auf die Heilmittelpreise Bezug genommen. Da gibt es, wie in Absatz 4 ausgeführt wird, Kriterien: den Auslandpreisvergleich in Buchstabe a, die Indikationen der einzelnen Heilmittel in Buchstabe b, den Beizug von klinischen Daten in Buchstabe c. Die Fassung unseres Rates ist also auf die Heilmittel und deren Preise bezogen.
Was der Nationalrat in seinem Absatz 3 möchte, ist etwas anderes. Er möchte, dass man die Preise festlegt, indem man überprüft, ob ein Heilmittel dahingehend eine Heilwirkung hat, dass beispielsweise Spitalaufenthalte verkürzt oder Operationen verhindert werden. Das ist ja die Hauptargumentation der Industrie für die hohen Preise: Wir machen eine Pille, und diese Pille verhindert, dass Tausende von Leuten ins Spital gehen oder sich einer Operation unterziehen müssen. Ich finde die Ziele richtig, aber das ist keine Rechtfertigung, um nachher Preise zu verlangen, die nicht dem Vergleich mit Auslandpreisen standhalten und die auch nicht einer Indikation, für die es Generika gibt, standhalten usw. Diese Art von Preisvergleich, die man hier per Gesetz einführen möchte, ist nicht mehr ein Vergleich der Preise von Medikamenten, sondern ist ein Vergleich aufgrund des Nutzens, welchen allenfalls ein Medikament stiften kann.
Ich nenne ein Beispiel: In der Krebsmedikation wird ausgerechnet, was ein Lebensjahr wert ist. Ein Lebensjahr ist 60 000 bis 80 000 Franken wert. Und weil ein Lebensjahr so viel wert ist - das ist die Rechnung der Industrie -, ist ein Medikament, das das Leben um einen Monat verlängert, pro Abgabe im Monat dann einen Zwölftel dieses Jahres wert. Dann kommt man eben auf 6000 bis 8000 Franken pro Abgabe des Medikamentes. Ich finde diese Art der Berechnung von Medikamentenpreisen nicht korrekt; und ich möchte auf jeden Fall verhindern, dass eine solche Preisberechnung hier in diesem Artikel, in Absatz 3, Eingang ins Gesetz findet. Natürlich hat der Bundesrat - auch wenn er sich für eine preisgünstige Medikamentenversorgung einsetzen muss - im Einzelfall das Recht und die Möglichkeit zu prüfen, wie die übrigen Kosten zu würdigen sind, die entstehen, wenn dieses Medikament nicht verwendet wird. Aber es kann nicht

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sein, dass das die allgemein geltende Regel für die Preisfestsetzung bei Medikamenten ist. Wenn wir das einführen, würden wir effektiv einer gesetzlich vorgegebenen Preisexplosion auf dem Medikamentenmarkt Vorschub leisten.
Ich bitte Sie also sehr, an Absatz 3 gemäss der Fassung der Kommission des Ständerates festzuhalten.

Ory Gisèle (S, NE): Notre commission a décidé de modifier l'article 52a1 alinéa 3, et je souscris à cette décision parce que cet alinéa pose des problèmes très pratiques, très concrets. Je refuserai donc bien sûr de revenir en arrière et de soutenir la proposition Schweiger.
Tout d'abord, les objectifs qui sont indiqués dans cet alinéa, à savoir la guérison du patient et le contrôle des coûts, sont certes très importants, mais ils ne sont pas les seuls à l'être. Il faut aussi tenir compte d'éléments comme par exemple la sécurité d'emploi, les effets secondaires et le confort du traitement. Remplacer une piqûre quotidienne par une pilule quotidienne, c'est important; ne prendre qu'une pilule au lieu de vingt aussi. Il aurait donc de toute façon fallu compléter cet alinéa pour mettre en évidence ces différents éléments. Nous avons jugé qu'il était plus simple et plus clair de le supprimer.
La deuxième phrase me paraît tout aussi surprenante, alors que nous voudrions justement contrôler les coûts des médicaments et, donc, en particulier faire la chasse aux fausses innovations. Là aussi, il aurait fallu compléter la phrase afin d'éviter de prendre en considération les coûts de la recherche de manière indifférenciée et de ne tenir compte que de ceux qui apportent une réelle amélioration de la sécurité et du confort du patient ou une diminution notable des effets secondaires. Dans ce cas également, la réflexion ne me semble pas avoir été menée jusqu'à son terme. Finalement, cet alinéa pose plus de problèmes qu'il n'en résout. Nous ne pouvons donc pas l'accepter dans la version du Conseil national.
En revanche, la phrase qui a été supprimée dans l'ex-alinéa 1bis manque afin de garantir un bon approvisionnement en médicaments sur tout le territoire. Nous savons en effet par expérience que des médicaments utiles manquent régulièrement sur le marché suisse. La cause peut en être parfois attribuée à l'exiguïté du marché suisse qui fait que certains fabricants renoncent à homologuer leur production dans notre pays. D'autres fois, ce sont les détenteurs d'enregistrements de médicaments qui ne les mettent pas réellement à disposition. Il est donc utile, même si l'approvisionnement est principalement de la compétence des cantons, de donner aussi une compétence à la Confédération dans ce domaine spécifique.
Je vous propose donc d'accepter l'alinéa 3 tel que vous le soumet la commission et de rejeter la proposition Schweiger.

Gutzwiller Felix (RL, ZH): Zu meiner Interessenbindung: Ich bin im Verwaltungsrat einer mittelgrossen Pharmafirma, die Zwischenprodukte für Generika und Originalpräparate herstellt.
Ich habe in der Kommission - und deshalb erlaube ich mir, gleichwohl etwas zu sagen - die Frage aufgeworfen, ob es richtig sei, diese Änderung vorzunehmen, ohne vertiefte Abklärungen zu machen. Das möchte ich vielleicht voranstellen: Dieser Änderungsantrag kam am Schluss einer Kommissionssitzung, ohne schriftliche Grundlage, sehr überraschend; nach meiner Interpretation war es nicht wirklich möglich, die Implikationen dieser Änderung tatsächlich abzuschätzen. Deshalb gestatte ich mir, trotz der richtigen Aussage des Kommissionspräsidenten, wonach keine Gegenstimmen da waren, hier noch einmal das Wort zu ergreifen und Sie zu bitten, den Antrag Schweiger zu unterstützen.
Mein erster Punkt: Mir ist nicht klar geworden, auch in der jetzigen Debatte nicht, ob man eigentlich mit diesen Änderungen eine Änderung der Preispolitik will oder ob man einfach sagt: Materiell gibt es keine Änderung, nur gehört das nicht in das Gesetz, weil es schon in der Verordnung steht. Der Kommissionssprecher hat klar gesagt, dass es keine materielle Änderung sei und deshalb eigentlich nicht ins Gesetz gehöre, es sei eine verwirrliche Verknüpfung. Er hat aber zweimal betont, dass es keine materielle Änderung sei. Wenn man Herrn David zuhört, dann hat er offensichtlich materielle Änderungen in diesem komplexen Geflecht der Preispolitik im Sinn; Frau Ory ebenfalls, allerdings etwas anders gelagerte. Schon dieses sollte uns zur Vorsicht mahnen. Wir haben hier widersprüchliche Aussagen. Ich möchte sehr gerne von der Verwaltung, von Herrn Bundespräsident Couchepin oder vom Kommissionssprecher wissen, ob die Interpretation stimmt, wonach keine materielle Änderung in dieser Preispolitik vorgesehen ist, weil man es in der Verordnung belässt, oder aber ob es sich um eine materielle Änderung handelt. Dann würde ich gerne wissen, in welche Richtung diese materielle Änderung zu verstehen ist. Das zum Grundsatz.
Zum zweiten Punkt: "preisgünstig". Ich glaube, dass es nicht sinnvoll ist, diesen Begriff im Gesetz zu haben, wenn man nicht sagt, was man damit meint. Die Interpretation von Herrn David kann ich nicht ganz teilen. Der Text der nationalrätlichen Fassung von Absatz 3 ist sehr klar: Preisgünstig sind Heilmittel, wenn sie "die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleisten". Das ist ein klares Konzept, das gesundheitsökonomisch etabliert ist - bestimmte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand. Das ist eine klare Interpretation dessen, was preisgünstig ist. Schreibt man nur "preisgünstig" ins Gesetz, dann hat man hier einen Spielraum, der so oder so nachher geklärt werden muss, sei es über die Verordnung oder über die Gerichte. Also ist es sicher sinnvoll, die Definition von "preisgünstig" hier hineinzunehmen.
Ein dritter Punkt: Der zweite Teil der nationalrätlichen Fassung von Absatz 3 schliesslich - das wurde angesprochen - scheint mir ebenfalls sinnvoll. Hier geht es ja um den Innovationsbeitrag. Wenn Sie nachher bestätigen, dass es hier keine Praxisänderung gibt - denn die Fassung entspricht der heutigen Praxis gemäss KVV -, kann man es natürlich auch einfach in der KVV belassen. Will man damit aber eine Praxisänderung verbinden, soll man es hier deklarieren. Aus meiner Sicht gibt es einen weiteren guten Grund - im Nationalrat wurde er erwähnt -, dies hier ins Gesetz zu schreiben. Wenn Sie nämlich nur das Kriterium "preisgünstig" festschreiben, wenn Sie nicht auch klarmachen, dass ein innovatives Medikament entsprechende Preisstrukturen haben kann, dann riskieren Sie längerfristig, dass für die Grundversicherung nur noch preisgünstige Arzneimittel - sprich: beispielsweise nur noch Generika - zugelassen werden, Originalpräparate dagegen nicht mehr oder erst zu einem späteren Zeitpunkt. Sie wissen durchaus, dass es solche Bestrebungen gibt. Ich persönlich bin klar der Meinung, dass auch innovative Originalpräparate schnell und zügig in die Grundversicherung aufgenommen gehören. Mit dem zweiten Satz machen Sie das klar und stellen Sie sicher, dass hier keine Erosion der Versorgung stattfindet.
Ich bitte Sie also zu klären:
1. Meint man eine materielle Änderung - dann wäre dies offen zu deklarieren -, oder meint man einfach eine gesetzessystematische Änderung?
2. Ist es nicht gescheiter, dass wir ins Gesetz schreiben, was wir unter "preisgünstig" verstehen, als dass wir dies sonst irgendjemandem überlassen?
3. Wollen Sie wirklich die Tür für eine Entwicklung öffnen, die letztlich dazu führen könnte, dass Originalpräparate nicht mehr im ganzen System gleichzeitig und gleichermassen - sprich: auch in der Grundversicherung - berücksichtigt werden können?
Ich glaube wirklich, man kann hier dem sehr deutlichen Beschluss des Nationalrates zustimmen. Ich bitte Sie, den Antrag Schweiger zu unterstützen.

Fetz Anita (S, BS): Nach dem Votum von Kollege Gutzwiller möchte ich auch eine Sorge aufnehmen. Ich lege meine Interessenbindung offen: Ich bin Vertreterin des Standortes Basel - das werden Sie natürlich sofort entsprechend einordnen. Aber ebenso sehr - vielleicht sogar noch heftiger -

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verstehe ich mich als Vertreterin der Patienten und Patientinnen.
Ich muss etwas bestätigen, was Kollege Gutzwiller gesagt hat: Das ging nun in der Kommission sehr schnell, ohne vertiefte Unterlagen. Ich sage es Ihnen offen: Sorge bereiteten mir in den letzten Tagen Informationen aus Patientenberatungsstellen und Spitalkreisen, die mir sagen - ich kann das nicht à fond beurteilen -, dass mit dieser Formulierung die Gefahr gross sei, dass wir bezüglich Medikamente in ein Zweiklassensystem geraten. Es ist nämlich heute schon der Fall, dass gewisse Medikamente bzw. Originalpräparate, die sehr wirkungsvoll sind, in anderen europäischen Ländern schneller zugelassen sind und dann nachher bei uns nur Privatpatienten zur Verfügung stehen. Das möchte ich nicht. Damit würde eine schwierige Situation eintreten.
Was macht man in einer solchen Situation, nachdem dies in der Kommission nicht vertieft geprüft werden konnte? Ich habe wenig Erfahrung mit der Pharmaindustrie, das sage ich Ihnen offen, mache mir aber Sorgen, dass gewisse wirksame Medikamente nur noch Privatpatienten zur Verfügung stehen, was ich nicht möchte.
Was kann ich in einer solchen Situation machen? Ich kann mich eigentlich nur der Stimme enthalten oder dann eine Differenz zum Nationalrat schaffen, um ihm damit die Gelegenheit zu geben, diese Frage nochmals à fond abzuklären. Ich möchte wirklich wissen, ob die Gefahr, dass gewisse Medikamente bei uns nur Privatpatienten zur Verfügung stehen, ausgeschlossen werden kann. Mit dem Antrag der Kommission schaffen wir diese Differenz.

Germann Hannes (V, SH): Ich brauche mich hier nicht als Lobbyist zu outen: Ich vertrete einfach das, was ich für richtig anschaue. Ich bin auch nicht Mitglied der Kommission.
Der von der Kommission beantragte neue Absatz 3, "Der Bundesrat sorgt für eine preisgünstige Arzneimittelversorgung in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung", enthält den diffusen Begriff "preisgünstig". Im Gegensatz zum Beschluss des Nationalrates definiert er ihn jedoch nicht. Im Zusammenhang mit Originalmedikamenten wurde dieser Begriff bisher weder im Gesetz noch in den Verordnungen verwendet. Die Wirtschaftlichkeit von Medikamenten ist immer eine Frage von Nutzen und Kosten; darauf haben zum Teil auch meine Vorredner hingewiesen. Medikamente können preisgünstig sein, das heisst billig, und dennoch nicht wirtschaftlich. Die Formulierung des Nationalrates ist diesbezüglich wesentlich klarer und basiert auf dem Wirtschaftlichkeitsgrundsatz, wie er sich in Artikel 32 des Krankenversicherungsgesetzes findet; zudem besteht das geltende Verordnungsrecht seit eh und je. Dort heisst es, dass bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit neuer Originalpräparate, d. h. innovativer Arzneimittel mit einem therapeutischen Mehrwert, die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien. Aufgrund der vom Ständerat angestrebten und vom Nationalrat klar bestätigten Absicht, die zentralen Rahmenbedingungen für die Arzneimittelvergütung im Gesetz zu regeln, ist konsequenterweise auch dieser Grundsatz im KVG zu verankern.
Dass dieser Grundsatz schon heute zurückhaltend angewandt wird, zeigt sich darin, dass gemäss den Angaben des Bundesamtes für Gesundheit 75 der neuen Medikamente in der Schweiz zu einem günstigeren Preis eingeführt werden als im vergleichbaren Ausland. Man kann sich fragen, ob dies für den Forschungsstandort gut ist. Sicher aber ist es ein falsches Signal für den Pharmastandort, wenn man den Verweis auf die Forschung und Entwicklung streicht und im Gesetz nur noch das Ziel der Preisgünstigkeit hervorhebt: billig um jeden Preis. Ich hätte fast gesagt, "Geiz ist geil" gelte nun auch im Medikamenten- und Gesundheitsbereich.
Wollen wir in der Schweiz unseren Patienten wirklich nur noch eine Billigmedizin zukommen lassen? Ich meine, dass der Beschluss des Nationalrates hier eine bessere Balance herstellt zwischen der regelmässigen Überprüfung auch patentgeschützter Medikamente und dem Ziel einer innovativen und qualitativ hochwertigen Versorgung. Darum muss es gehen.
Aus diesem Grund ersuche ich Sie, dem Antrag Schweiger zu folgen bzw. sich der klaren Mehrheit des Nationalrates anzuschliessen und diese Differenz zu bereinigen.

Sommaruga Simonetta (S, BE): Erlauben Sie mir eine Bemerkung zur Aussage, dass der Antrag der Kommission sozusagen in letzter Minute in die Kommission gekommen sei. Ich bin zwar nicht Mitglied der Kommission, aber ich war zufällig Ersatzmitglied in jener Sitzung, als unsere SGK zum ersten Mal über diesen Absatz diskutierte. Ich möchte Sie darauf hinweisen, dass in der Fahne auf Seite 2 genau der Absatz, der jetzt wieder zur Diskussion steht, bereits eingefügt worden war. Ich kann Ihnen versichern, dass unsere SGK damals auf Seite 2 der Fahne in Absatz 1ter von Artikel 52 folgenden Satz bereits eingefügt hatte: "Er sorgt für eine preisgünstige Arzneimittelversorgung in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung." Der Satz wurde von unserem Rat bereits gutgeheissen und war auch intensiv diskutiert worden. Wahrscheinlich habe ich damals meine Kollegin Anita Fetz in der SGK ersetzt. Deshalb hat sie das nicht wissen können.
Ich wollte Ihnen einfach sagen, dass wir diesen Absatz sehr wohl und sehr gründlich diskutiert haben. Er ist in keiner Art und Weise in letzter Minute hineingekommen, sondern unser Rat hat ihn im Gegenteil während der letzten Beratung bereits mit einer satten Mehrheit gutgeheissen. Ich sage dies, damit das geklärt ist und nicht der Eindruck erweckt wird, unsere SGK hätte ihn in letzter Minute eingefügt; offenbar ist das Herrn Gutzwiller so vorgekommen.
Eine Bemerkung zum zweiten Satz gemäss Antrag Schweiger beziehungsweise der nationalrätlichen Fassung: Man will bei Originalpräparaten die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen berücksichtigen. Das tönt sympathisch; dafür bin ich auch. Ich glaube, dass diese Kosten in den Mechanismen der Preisfestsetzung tatsächlich einfliessen sollen. Was hingegen bei der Preisfestsetzung am meisten interessiert, ist das Resultat, also die Frage, ob das Produkt einen echten Mehrwert gebracht hat. Das ist bereits festgelegt. Es gibt einen Innovationszuschlag. Jedes Medikament, das einen therapeutischen Mehrwert erbringt - selbstverständlich aufgrund von Forschung und Entwicklung -, hat dann auch einen entsprechend höheren Preis. Das ist bereits festgelegt.
Wenn aber ein Produkt selbst nach hohen Forschungs- und Entwicklungskosten keinen therapeutischen Mehrwert bringt, sehe ich nicht ein, weshalb dann bei der Preisfestsetzung einfach diese Inputkosten zusätzlich berücksichtigt werden, obwohl das Resultat keinen therapeutischen Mehrwert gebracht hat. Ich muss Sie einfach fragen: Weshalb sollte man für Medikamente eines Unternehmens, das sehr hohe Forschungs- und Entwicklungskosten hat, aber keine Produkte hervorbringt, die einen therapeutischen Mehrwert haben, einen höheren Preis festsetzen?
Ich bitte Sie deshalb, diesen Innovationszuschlag selbstverständlich auch in Zukunft zu berücksichtigen, wie wir das bisher getan haben - das gibt es, das ist bereits im Gesetz festgelegt. Hingegen können Sie niemandem erklären, weshalb zusätzlich einfach die Inputkosten bei der Preisfestsetzung berücksichtigt werden, ohne Rücksicht auf das effektive Resultat.
Ich bitte Sie deshalb, bei der wohlüberlegten, gründlich diskutierten und von unserem Rat bereits einmal beschlossenen Fassung der Kommission zu bleiben und den Antrag Schweiger abzulehnen.

Diener Verena (CEg, ZH): Ich möchte gerne noch kurz das Votum von Frau Sommaruga unterstützen und einen Aspekt dazu aufgreifen - und zwar darum, weil ich während des Votums von Frau Sommaruga Sätze gehört habe in meinem Umfeld, mit denen zum Ausdruck gebracht wurde, dass ein Medikament, das keinen Nutzen bringe, auch nicht angewendet werde. Das möchte ich jetzt doch sehr bezweifeln!
Ich habe die Erfahrung gemacht, dass neue Medikamente, die wesentlich - wesentlich - teurer sind, zum Einsatz kommen, ohne dass die Frage geklärt wird, was eigentlich der

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wirkliche Mehrnutzen für den Menschen, für die Patientin und für den Patienten, ist. Es hat sich gezeigt, dass solche Medikamente recht rasch eingeführt werden, vor allem in den Spitälern, wo sie die Medikamentenbudgets massiv - massiv - zusätzlich belasten und wo unter den Ärzten eine grosse Unsicherheit besteht, was der wirkliche Mehrnutzen ist. Sind sie einfach nur neu? Mit einer Änderung gewisser Wirkstoffe wird die ganze Frage des Mehrwertes gegenüber den Mehrkosten noch nicht geklärt.
Mir gefällt die Formulierung unserer Kommission, weil der Ball damit dem Bundesrat zugespielt wird. Ich erwarte vom Bundesrat eigentlich, dass er die Frage des Mehrnutzens für die Patientin und den Patienten ebenfalls in seine Betrachtungen mit einfliessen lässt, wenn es um die Definition von "preisgünstig" geht. Ich glaube auch, dass dies eine ganz wichtige Frage ist, vor allem auch für die Zukunft. Wenn wir jetzt eine Differenz zum Nationalrat schaffen, dann kann sich die nationalrätliche Kommission ja auch noch einmal vertieft mit diesem Thema auseinandersetzen. Mir persönlich ist es ein grosses Anliegen, dass dieser Aspekt, der Aspekt der Abwägung der Mehrkosten gegenüber dem Mehrnutzen, ebenfalls mitberücksichtigt wird.

Stähelin Philipp (CEg, TG): Ich spreche als Mitglied der Kommission. Ich kann schlicht und einfach bestätigen, was wir jetzt mehrfach gehört haben: Wir haben uns ausgiebig über die preisgünstige Versorgung unterhalten. Wir haben an der Sitzung im Januar bei diesem Traktandum im Wesentlichen nur hierüber gesprochen und über nichts anderes. Ich möchte im Übrigen Frau Fetz noch etwas mitteilen: Sehen Sie, wenn Sie eine Differenz schaffen wollen, dann müssen Sie dem Antrag der Kommission zustimmen, dann haben Sie eine Differenz. Dann können wir via Nationalrat noch einmal darübergehen, wenn das tatsächlich der Fall sein muss.
Zur Versorgung hätte ich gerne noch zu Frau Ory etwas gesagt: Versorgung bedeutet, auch darüber haben wir gesprochen, keineswegs einen Versorgungsauftrag des Bundesrates, aufgrund dessen er quasi die Arzneimittel liefert. So haben wir das nicht besprochen. Sondern es ging darum, dass der Bundesrat für die preisgünstige Versorgung zu sorgen hat, und "preisgünstig", Kollege Germann, oder ähnliche Ausdrücke, beispielsweise "Versorgung zu möglichst günstigen Kosten", finden wir an diversen Orten, sowohl im KVG als auch und insbesondere in den Verordnungen hierzu.
Noch einmal zu definieren, was "preisgünstig" heisst - also irgendwo kommen wir dann auch einmal an ein Ende, und ich muss Ihnen sagen: Der Beschluss des Nationalrates definiert nicht "preisgünstig", sondern er sagt, was im Sinne von "preisgünstig" wirtschaftlich sei. Er definiert nicht "preisgünstig", sondern eigentlich "wirtschaftlich", denn er sagt, wirtschaftlich sei dann eigentlich preisgünstig. Was soll das? Was preisgünstig ist, ergibt sich aus dem Wort. Hingegen haben wir in der Kommission festgehalten, dass dies nicht nur hinsichtlich der Preise eines einzelnen Medikamentes zutreffen müsse, sondern dass eben auch sein Einsatz zu berücksichtigen sei, der Indikationsbereich sinnvoll zu sein habe usw. Das finden Sie alles in den Materialien.
Ich bitte Sie, beim Antrag der Kommission zu bleiben.

Schwaller Urs (CEg, FR), für die Kommission: Wenn die Diskussion in der Kommission offensichtlich etwas zu kurz gekommen ist, dann wurde sie spätestens jetzt nachgeholt. (Heiterkeit) Die redaktionelle Neufassung ist im Nationalrat erfolgt und wurde von uns begrüsst. Damit wollte ich sagen, Kollege Schweiger, dass es eine Verbesserung ist. Wir haben aber auch ein neues Konzept im Aufbau. Der Vorschlag, den Ihnen die SGK macht, wurde effektiv letztes Jahr ausgiebig diskutiert, und wir übernehmen - Frau Sommaruga hat darauf hingewiesen - den zweiten Satz unserer Fassung von Artikel 52 Absatz 1ter.
Ich weise nochmals darauf hin: Die Forderung von Kollege Schweiger ist in Artikel 65 Absatz 4 der Verordnung klar enthalten. Es heisst dort: "Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das verwendungsfertige Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet." Die Kommission hielt dafür, dass es nicht notwendig sei, diese Bestimmung auch noch auf Gesetzesstufe zu heben. Darum meine Aussage, die ich einleitend gemacht habe.
Was den Begriff "preisgünstig" anbelangt - dies als letzte Bemerkung -, wurde in der Januarsitzung ausgeführt, dass der Bundesrat für das Preisregelungssystem zuständig ist. Natürlich ist es das Ziel, möglichst preisgünstig zu sein, aber nicht nur hinsichtlich des Preises eines einzelnen Medikamentes, sondern beispielsweise auch hinsichtlich seines Einsatzes in einem sinnvollen Indikationsbereich. Diese Zielsetzung gilt für sämtliche Bereiche, das BAG, den Bundesrat und die Versicherer. Das hat auch zu unserer Formulierung geführt, und ich lade Sie ein, dabei zu bleiben. Falls notwendig, werden wir die Differenzen nochmals austragen.

Couchepin Pascal, président de la Confédération: Le Conseil fédéral est d'avis que la proposition de la commission de votre conseil est meilleure et qu'elle doit être préférée à la version du Conseil national. Avant de dire non pas tout le mal que j'en pense, mais un peu de mal de la version du Conseil national, je voudrais rappeler plusieurs choses.
L'industrie pharmaceutique est une industrie comme les autres, avec une recherche dont l'intensité est relativement forte, mais qui n'est pas aussi forte qu'on le prétend à certains moments, dans les polémiques en particulier. Roche, en 2004, d'après les chiffres que l'on me donne, a consacré environ 15 pour cent de ses dépenses à la recherche et 35 pour cent au marketing - donc plus de deux fois plus pour le marketing que pour la recherche. Ce n'est pas extraordinaire: pensez à l'industrie horlogère où le marketing est un multiple des coûts de recherche, et aussi à l'industrie alimentaire où le marketing et la publicité sont aussi de cet ordre de grandeur, soit 35 à 40 pour cent des dépenses. Ce n'est donc pas seulement la recherche qui est responsable des coûts dans l'industrie pharmaceutique, c'est aussi le marketing, l'information. Ce n'est pas un reproche, mais il faut avoir ce chiffre à l'esprit.
Si j'étais un représentant de l'industrie pharmaceutique, je souhaiterais l'article le plus compliqué possible. Quand j'étais jeune défenseur au Tribunal militaire, le président du tribunal a dit une fois au greffier: "Faites un jugement très clair et laissez deux phrases obscures dans votre jugement pour préserver la majesté du tribunal et pour permettre le recours." (Hilarité) J'ai parfois le sentiment qu'ici on veut tellement préciser qu'on veut permettre le recours. Or, il faut voir la force respective des partenaires. Il y a un organe, Swissmedic, qui fixe les prix et en face une industrie qui fait son job, mais qui est puissante et qui peut submerger de recours Swissmedic si les décisions prises ne correspondent pas à ses souhaits. Au bout d'un moment, il y aura des échos au Parlement, lequel se demandera pourquoi il y a tant de recours contre les décisions de Swissmedic, s'il est inefficace, bureaucratique, et pourquoi il perd parfois.
Plus un article est compliqué, plus cela donne des possibilités de recours à ceux qui ont intérêt à mettre sous pression un organe - je le dis dans le bon sens du terme, ce n'est pas un reproche puisque c'est la règle du jeu. Et c'est pour ça qu'il faut un article simple, mais pas naïf. Or, le projet du Conseil national n'est pas si simple. Il est même difficile à interpréter puisque dans la première phrase on dit que "sont économiques, au sens d'avantageux, les médicaments garantissant que l'effet thérapeutique recherché est produit à un coût aussi réduit que possible". Bien, c'est une manière de voir.
On fixe le prix du médicament en fonction de l'effet thérapeutique, mais, tout à coup, dans une deuxième phrase, on dit en substance: "Attention, ça c'est la règle générale, il y a une règle particulière: 'Pour les préparations originales, les coûts de recherche et de développement sont pris en considération de manière appropriée'." Chacun de ces mots

AB 2008 S 15 / BO 2008 E 15

nécessitera une jurisprudence. Que signifie "prendre en considération de manière appropriée"? Que sont les "coûts de recherche et de développement"? Je vous rappelle encore une fois que l'industrie pharmaceutique a des coûts de recherche, mais que ceux-ci sont généralement couverts par ce que rapportent quelques médicaments qui sont des succès de vente, appelés "blockbusters". C'est ce que rapportent ces médicaments qui couvre l'ensemble des coûts. Alors, comment prendra-t-on en considération les coûts de recherche et de développement de manière appropriée? Chaque endroit de cette phrase permet une certaine latitude dans l'appréciation qui ouvre la porte aux recours.
La solution du Conseil des Etats prévoit tout simplement qu'il faut veiller à "garantir un approvisionnement avantageux en médicaments dans l'assurance obligatoire des soins". Comme l'a dit Monsieur Stähelin, cela ne signifie pas que l'on impose à toutes les pharmacies de Suisse d'avoir tel ou tel médicament qui existe dans le monde, mais qu'on a un mandat pour admettre dans la liste des spécialités des médicaments dont le prix est avantageux.
Ensuite, au niveau de l'ordonnance, il faut fixer un certain nombre de règles. En particulier, comme l'a aussi dit Monsieur Stähelin, l'ordonnance stipule qu'une prime à l'innovation est prise en compte si le médicament représente un progrès pour le traitement médical. C'est plus l'innovation qui est prise en compte que les coûts de recherche, et une prime est accordée, car on veut un marché qui soit approvisionné en médicaments innovateurs. Ces dernières années, si vous regardez l'évolution des prix des médicaments, il y a eu une forte pression sur les anciens médicaments et sur les génériques, il y a eu un effort pour développer les génériques. On a été plutôt généreux, mais c'est ce qu'on souhaite pour les médicaments innovateurs, de telle sorte que les patients de Suisse puissent profiter le plus rapidement possible des progrès thérapeutiques. C'est ce qu'on a prévu dans l'ordonnance pertinente.
Si vous inscrivez trop de détails dans la loi, vous n'arriverez jamais à faire en sorte qu'elle soit adaptée à l'innovation commerciale. En effet, les partenaires sont toujours en train de trouver une idée nouvelle pour qu'en fonction de la loi, on tienne compte encore de telle ou telle chose. Je crois qu'il faut un article simple, court. On a dit qu'il n'avait pas été traité longuement. Si je ne craignais pas de choquer un peu, je dirai même qu'il a été traité un peu plus longtemps que l'article constitutionnel que les commissions adopteront en juin prochain - ce qui n'est déjà pas mal! L'article en question a été traité suffisamment longtemps, et je crois que les choses sont claires.
Si par hasard quelqu'un a encore des doutes, il faut bien sûr adopter la solution du Conseil des Etats, de telle sorte qu'il y ait un nouveau débat. Adhérer à la solution du Conseil national, après avoir entendu toutes les questions qui ont été posées par ceux qui l'ont défendue, revient à dire: "Dans le doute, je me rallie à quoi? à l'article le plus obscur? le plus difficile?"
Il faut soutenir la version du Conseil des Etats et, s'il y a lieu, il faudra la compléter, mais je ne crois pas qu'il soit juste de faire un article compliqué. Je crois que votre solution est la meilleure et, dans tous les cas, je souhaite qu'elle soit adoptée ultérieurement par le Conseil national. Si elle doit être complétée, on verra cela en temps utile. Je pense toutefois qu'elle est bien meilleure que celle du Conseil national; dans tous les cas, elle permet d'éclaircir le problème, si problème il y a encore.
C'est la raison pour laquelle je vous invite à soutenir la proposition de votre commission.

Art. 52 Abs. 1bis-1septies - Art. 52 al. 1bis-1septies
Angenommen - Adopté

Art. 52a1

Abstimmung - Vote
Für den Antrag der Kommission ... 25 Stimmen
Für den Antrag Schweiger ... 13 Stimmen

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