Die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK) des Ständerates hat am 26. August 2008 die im Titel erwähnte Motion des Nationalrates geprüft.
Die Motion fordert den Bundesrat auf, der Bundesversammlung eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen, welche die Regelung der Selbstmedikation vereinfacht und die vorhandenen Fachkompetenzen bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausschöpft.
Antrag der Kommission
Die Kommission beantragt einstimmig, die Motion mit dem nach Artikel 121 Absatz 4 ParlG abgeänderten Text (vgl. Ziffer 5 des Berichts) anzunehmen.
Berichterstattung: Schwaller
1.
Text und Begründung
1.
1.
Text
Der Bundesrat wird aufgefordert, der Bundesversammlung eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen, welche die Regelung der Selbstmedikation vereinfacht und vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausschöpft, indem er:
1. die Abgabe von Arzneimitteln der geltenden Abgabekategorie B erleichtert;
2. die geltende Abgabekategorie D erweitert;
3. die Abgabekategorie C aufhebt;
4. die Grenze zwischen den Kategorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler ausgestaltet, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt wird.
1.
2.
Begründung
Die Begründung erfolgte mündlich.
2.
Stellungnahme des Bundesrats vom 21. September 2007
Eine ausreichende und kostengünstige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist eine Kernaufgabe jedes Gesundheitssystems. Dazu gehört auch eine sinnvolle Selbstmedikation. Gleichzeitig muss die Gesundheit der Bevölkerung vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen geschützt werden. Zu diesem Zweck werden die Arzneimittel nach Massgabe des Heilmittelgesetzes durch Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, ihrem Risikopotenzial entsprechend in die Abgabekategorien A bis E eingeteilt (vgl. Artikel 20ff. der Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21). Für Präparate, die nur unter fachlicher Aufsicht gefahrlos angewendet werden können oder ein hohes Missbrauchspotenzial aufweisen, wird der Zugang bewusst eingeschränkt. So unterstehen die Medikamente der Abgabekategorien A und B der Verschreibungspflicht; die Medikamente der restlichen Abgabekategorien dürfen unter weniger restriktiven Bedingungen abgegeben werden.
Die Annahme der Motion würde nach Meinung des Bundesrates zu einer vollständigen Neustrukturierung dieser Abgabekategorien mit den folgenden Auswirkungen führen:
1. Arzneimittel der Abgabekategorie B dienen der Behandlung von schwerwiegenden Krankheiten nach ärztlicher Diagnose (Art. 24 VAM). Die Patientin oder der Patient kann selbst bei bestimmungsgemässem Gebrauch ihre bzw. seine Gesundheit direkt oder indirekt gefährden, wenn keine ärztliche Diagnose erfolgt ist oder eine ärztliche Überwachung fehlt. Beispiele für solche Arzneimittel sind Antidepressiva, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und Hormonpräparate. So kann die unkontrollierte Einnahme von Schlafmitteln der Kategorie B zu Medikamentenabhängigkeit führen.
Schon heute ist eine erleichterte Abgabe von Präparaten der Kategorie B durch Apotheker und Apothekerinnen in den beiden Fällen möglich, in denen es sinnvoll ist:
a. Nach Ausstellung eines Dauerrezepts durch den behandelnden Arzt. Mit dieser Möglichkeit kann die Apothekerin oder der Apotheker eine begonnene Therapie ohne erneute ärztliche Konsultation weiterführen.
b. In begründeten Ausnahmefällen ohne ärztliche Verschreibung (Art. 24 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes; SR 812.21). Bei Abwesenheiten des Arztes können so Therapieunterbrüche vermieden oder dringliche Therapien begonnen werden.
Die Abgabe von Arzneimitteln der ganzen Kategorie B noch stärker zu vereinfachen, wie dies die Motion fordert, ist unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit und des Missbrauchspotenzials nicht angezeigt. Der Arzneimittelmissbrauch würde gefördert, und durch medikamentenbedingte Komplikationen würden die Gesundheitskosten zusätzlich erhöht. Staaten wie Grossbritannien, die eine selbstständige Verschreibung durch Pharmazeuten kennen, haben diese Verordnungskompetenz denn auch eingeschränkt.
2./3. Die Abgabekategorie C bietet die Möglichkeit, Arzneimittel mit wesentlichen Anwendungseinschränkungen oder wichtigen unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Selbstmedikation abzugeben. Nach Aufhebung dieser Abgabekategorie müsste ein Grossteil der Arzneimittel in die Kategorie B umgeteilt werden. Die Selbstmedikation würde erschwert und die heutige Abgabekategorie D nur unwesentlich erweitert.
Bei der Umsetzung der Motion müsste konsequenterweise auch der Zugang zu den heute in der Kategorie D eingeteilten Arzneimitteln vereinfacht werden. Dies würde eine Umverteilung in die Kategorie E bedeuten, deren Arzneimittel in allen Detailhandelsgeschäften angeboten werden dürfen.
4. Die Einteilung in Abgabekategorien erfolgt zurzeit aufgrund von gesetzlich definierten Einteilungskriterien (Art. 20 VAM). Lediglich das Aufheben dieser Kriterien würde eine flexiblere Einteilung ermöglichen, allerdings mit dem kaum hinzunehmenden Nachteil, dass eine flexible Einteilung ohne klare Kriterien sachlich inadäquat ist und in der Praxis zu willkürlichen Entscheiden führen würde.
Aus den angeführten Gründen hält es der Bundesrat nicht für sachgerecht, die Abgabekategorien im geforderten Umfang neu zu strukturieren. Der Bundesrat kennt die von der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates im Rahmen der Behandlung der parlamentarischen Initiative Borer 05.410, "Einheitliche Regelung der Selbstmedikation", geäusserten Bedenken zur heutigen Arzneimitteleinteilung (Inkonsistenz der Listen, Einfluss der Hersteller auf die Einteilung). Er ist deshalb bereit, im Rahmen der ordentlichen Teilrevision des Heilmittelgesetzes (zweite Etappe) die Regelung und Praxis der Arzneimitteleinteilung bezüglich Transparenz, Konsistenz und Effizienz zu überprüfen.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
3.
Verhandlungen und Beschluss des Erstrats
Im Plenum des Nationalrates wurde die Kommissionsmotion 07.3290, „Neue Regelung der Selbstmedikation", am 4. Oktober 2007 mit 86 zu 51 Stimmen angenommen und die zugrundeliegende parlamentarische Initiative Borer 05.410, „Einheitliche Regelung der Selbstmedikation", gleichzeitig abgeschrieben. Kommissionssprecher Jürg Stahl führte aus, dass die Kommissionsmehrheit die vorhandenen Ungereimtheiten in der Ausgestaltung der Arzneimittel-Abgabelisten zur Förderung der Selbstmedikation klären möchte. Nach der heutigen Praxis werden die Arzneimittel unter anderem auf Antrag der Hersteller durch Swissmedic in die entsprechende Liste eingeteilt. Dies führt dazu, dass zum Teil Produkte mit gleicher Zusammensetzung in unterschiedlichen Listen zu finden sind. Die Umteilungspraxis sei nicht transparent und zuweilen schwer nachvollziehbar. Der Mehrheit der Kommission ist es wichtig, dass die vorhandenen Fachkompetenzen bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausgeschöpft werden, namentlich durch den vermehrten Einbezug von Apothekern und Pharmaassistentinnen und von Drogistinnen und Drogisten. Heute würden diese vorhandenen Fachkompetenzen erwiesenermassen ungenügend genutzt. Die Behandlungssicherheit bleibe dabei oberstes Gebot; niemand wolle amerikanische Drugstore-Verhältnisse, eine Mengenausweitung und eine Freigabe von Arzneimitteln. Arzneimittel bleiben sensible Güter, welche nur von Fachpersonal abgegeben werden dürfen.
Dem hielt Bundesrat Pascal Couchepin entgegen, dass der geplante Motionstext eine Neudefinition der ganzen Medikamenten-Abgabelisten bewirke. Gegenwärtig werden Medikamente vom Heilmittelinstitut Swissmedic in die Abgabekategorien A bis E eingeteilt; die von der Motion im Nationalrat geforderte Aufhebung der Kategorie C (Abgabe ohne Rezept nach Fachberatung durch eine Medizinalperson) würde den unerwünschten Effekt haben, dass gewisse Medikamente dieser Liste aus Gründen der Behandlungssicherheit und der Interaktionsgefahr mit anderen Heilmitteln wieder der Liste B (Abgabe auf ärztliches Rezept) zugeordnet werden müssten. Auch würden Medikamente länger in den Listen A und B (Abgabe auf ärztliches Rezept) verbleiben, bevor man sie zum Einsparen eines Arztbesuches in eine rezeptfreie Liste umteilen könnte. Dies wäre der Selbstmedikation und somit auch dem Anliegen der Motion hinderlich. Eine Aufhebung der Liste C (Abgabe ohne Rezept nach Fachberatung durch eine Medizinalperson) würde schliesslich Drogisten und Apothekern dieselben Verantwortungen übertragen, was im Hinblick auf die Gesamtkenntnis der Einflüsse eines Medikaments auf das andere nicht angebracht sei.
4.
Erwägungen der Kommission
Die Mehrheit der Kommission vertrat bezüglich Ziffer 1 der Motion (vgl. Anhang) die Ansicht, dass die gewählte Formulierung „die Abgabe von Arzneimitteln der geltenden Abgabekategorie B erleichtert" so zu interpretieren sei, dass alle Medikamente der Abgabekategorie B (Medikamente auf ärztliches Rezept, aber nicht verschärfte Rezeptpflicht wie in der Liste A) in Apotheken erleichtert abgegeben werden können. Die vereinfachte Abgabe von Medikamenten dieser Liste sei somit nicht auf gewisse Wirkstoffe oder gewisse Abgabesituationen zu beschränken. Dies wurde damit begründet, dass Apotheker in Arzneimittellehre (Pharmakologie) besser ausgebildet sind als Ärzte und dass mit einer solchen Neuregelung unerwünschten Arzneimittelinteraktionen und nebenwirkungen besser vorgebeugt werden könnte. Zur Förderung der Selbstmedikation will die Kommission alle drei Abgabekategorien ohne Rezeptpflicht erweitern: die Liste C für eine Abgabe in Apotheken, die Liste D für eine Abgabe in Drogerien und Apotheken und die Liste E für eine Abgabe in allen Verkaufsgeschäften. Schliesslich ist die Kommission der Ansicht, dass das Heilmittelinstitut Swissmedic ermächtigt werden sollte, die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien hoheitlich vorzunehmen. Nur so könne die Einteilung systematisch und konsistent erfolgen und könnten die vorhandenen Ungereimtheiten in der Ausgestaltung der Arzneimittel-Abgabelisten beseitigt werden. Die Überprüfung und Vereinheitlichung der aktuellen Arzneimittelkategorien würde zwar einen temporären Mehraufwand bei Swissmedic bedeuten, aber aus der konsequenten Einteilung von Arzneimitteln mit einem gegebenen Wirkstoff in eine gleiche Abgabekategorie könnten sich auch Synergien ergeben, namentlich durch Gruppenbehandlungen anstelle des jetzigen Systems, wo die Einteilung jedes Medikament auf Antrag seines Herstellers überprüft werden muss.
5.
Änderungsantrag der Kommission
Der Bundesrat wird aufgefordert, der Bundesversammlung eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen, welche die Regelung der Selbstmedikation vereinfacht und vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausschöpft, indem er:
1. die Abgabe von Arzneimitteln der geltenden Abgabekategorie B erleichtert;
2. die geltende Abgabekategorie D erweitert;
3. die Abgabekategorie C erweitert;
4. streichen
4. (neu) die geltende Abgabekategorie Eerweitert;
5. (neu) das Institut beauftragt, die Arzneimitteleinteilung hoheitlich anzupassen mit dem Ziel, eine konsistente Arzneimitteleinteilung zu garantieren.
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