Réunie le 26 août 2008, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique (CSSS) du Conseil des États a procédé à l'examen de la motion visée en titre, déposée par la CSSS du Conseil national.
Ladite motion charge le Conseil fédéral de soumettre à l'Assemblée fédérale une modification de la loi sur les produits thérapeutiques, destinée à simplifier la réglementation relative à l'automédication et mieux mettre à profit les compétences des pharmaciens et des droguistes en matière de remise de médicaments.
Proposition de la commission
La commission propose à l'unanimité d'adopter la motion dans sa version modifiée (cf. chap. 5) en vertu de l'art. 121, al. 4, LParl.
Rapporteur : Schwaller
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Texte et développement
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Texte
Le Conseil fédéral est chargé de soumettre à l'Assemblée fédérale une modification de la loi sur les produits thérapeutiques, destinée à simplifier la réglementation relative à l'automédication et mieux mettre à profit les compétences des pharmaciens et des droguistes. Il s'agit ainsi :
1. de faciliter la remise de médicaments de la catégorie de remise B ;
2. d'élargir la catégorie de remise D ;
3. de supprimer la catégorie de remise C ;
4. d'introduire un certain décloisonnement entre les catégories de médicaments, sans toutefois porter atteinte à la sécurité des traitements.
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Développement
Le développement a fait l'objet d'un compte rendu oral.
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Avis du Conseil fédéral du 21 septembre 2007
Tout système de santé doit assurer à la population un approvisionnement suffisant et financièrement avantageux en médicaments, notamment en autorisant à bon escient l'automédication. Il doit cependant aussi protéger la population des effets indésirables des médicaments. À cet effet, la loi sur les produits thérapeutiques prévoit une classification des médicaments par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, en différentes catégories de remise, allant de A à E, en fonction des risques qu'ils peuvent présenter (cf. art. 20 et suiv. de l'ordonnance sur les médicaments, OMéd ; RS 812.212.21). Cette classification permet de restreindre spécifiquement l'accès aux préparations dont l'utilisation, en l'absence de surveillance médicale, n'est pas sans danger pour la santé, et aux préparations présentant un fort risque d'usage abusif. Les médicaments classés dans les catégories A ou B ne peuvent être remis que sur présentation d'une ordonnance. Les conditions de remise pour les médicaments des autres catégories sont moins strictes.
Selon le Conseil fédéral, l'acceptation de la motion entraînerait une refonte complète du système de classification et aurait les conséquences suivantes :
1. Les médicaments de la catégorie de remise B servent aux traitements de maladies graves diagnostiquées par un médecin (art. 24 OMéd). En l'absence de diagnostic ou de surveillance médicale, ces médicaments risquent de porter directement ou indirectement atteinte à la santé du patient même s'ils sont utilisés conformément à l'usage auquel ils sont destinés. Font notamment partie de cette catégorie les antidépresseurs, les somnifères, les calmants et les préparations hormonales. À titre d'exemple : les personnes qui prendraient des somnifères de la catégorie B sans surveillance médicale sont susceptibles de développer une dépendance.
La remise facilitée de préparations de la catégorie B par le pharmacien est déjà possible dans les deux cas où cela est judicieux :
a. sur présentation d'une ordonnance renouvelable émanant du médecin traitant. Le pharmacien peut remettre à plusieurs reprises le médicament prescrit sur une période définie sans que le patient ait à chaque fois besoin de se soumettre à un examen médical ;
b. sans ordonnance médicale dans des cas exceptionnels justifiés (art. 24, al. 1, let. a, de la loi sur les produits thérapeutiques ; RS 812.21). En cas d'absence du médecin, le pharmacien peut ainsi éviter au patient une interruption de traitement et, au besoin, remettre un traitement d'urgence.
Faciliter davantage la remise de tous les médicaments classés dans la catégorie B, comme le requiert la présente motion, n'est pas indiqué en raison des risques que ces médicaments présentent, notamment en matière d'usage abusif. Les complications médicales qui en découleraient se traduiraient par une augmentation des coûts de la santé. Même les États, comme la Grande-Bretagne, qui permettent aux pharmaciens de prescrire des médicaments ont prévu des restrictions.
2./3. La catégorie de remise C concerne les médicaments pouvant être pris en automédication, mais dont l'emploi doit se limiter à des cas bien précis ou peut générer d'importants effets indésirables. Si cette catégorie était supprimée, une grande partie des médicaments en faisant partie seraient intégrés dans la catégorie B. Cela rendrait l'automédication plus difficile et ne permettrait d'allonger la liste des médicaments inscrits dans la catégorie D que dans une moindre mesure.
Si l'on appliquait le système préconisé dans la présente motion, il faudrait aussi faciliter l'accès aux médicaments figurant actuellement dans la catégorie D. Cela impliquerait une redistribution dans la catégorie E, prévue pour les médicaments disponibles en vente libre dans tous les commerces.
4. La classification actuelle des médicaments en différentes catégories de remise repose sur des critères définis légalement (art. 20 OMéd). Renoncer à ces critères permettrait certes une classification plus souple, mais ce manque de repères mènerait à des décisions arbitraires en pratique, ce qui n'est pas admissible.
Vu ce qui précède, le Conseil fédéral considère qu'une refonte du système de classification, comme celle requise dans la présente motion, n'est pas judicieuse. Cependant, il connaît les réserves (incohérences des listes, influence du fabricant sur la classification) émises par la CSSS du Conseil national au sujet de la classification actuelle des médicaments (cf. initiative parlementaire Borer 05.410, Automédication. Créer une seule catégorie de médicaments non soumis à ordonnance). Il est donc disposé à examiner, dans le cadre de la révision ordinaire partielle de la loi sur les produits thérapeutiques (deuxième étape), la réglementation et la pratique actuelles en matière de classification des médicaments du point de vue de leur transparence, de leur cohérence et de leur efficience.
Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.
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Délibérations et décision du conseil prioritaire
Le 4 octobre 2007, le Conseil national a adopté, par 86 voix contre 51, la motion de commission 07.3290, « Simplifier la réglementation relative à l'automédication », classant du même coup l'iv. pa. Borer 05.410, « Automédication. Créer une seule catégorie de médicaments non soumis à ordonnance », qui en avait été à l'origine. Le rapporteur de la commission, Jürg Stahl, a expliqué que la majorité de celle-ci souhaitait clarifier les incohérences constatées dans les listes de médicaments en vue de favoriser l'automédication. Actuellement, c'est notamment sur proposition du fabricant que Swissmedic classe les médicaments dans une liste donnée. Il s'ensuit que certains produits de composition identique figurent parfois dans des listes différentes. En outre, la pratique concernant le passage d'une liste à l'autre n'est pas vraiment claire, ni toujours très compréhensible. Pour la majorité de la commission, il est essentiel que les compétences professionnelles disponibles soient mieux mises à profit en matière de remise de médicaments, plus précisément en confiant davantage de compétences aux pharmaciens, aux assistants en pharmacie et aux droguistes. En effet, il est avéré que ces compétences sont aujourd'hui sous-employées. La sécurité des traitements reste évidemment la priorité absolue, car personne ne souhaite voir apparaître les pharmacies de type drugstore que connaissant les États-Unis, ni voir augmenter le nombre des médicaments consommés ou assister à une libération de la vente des médicaments. Les médicaments demeurent des produits sensibles, qui ne doivent pouvoir être délivrés que par du personnel qualifié.
S'opposant à ce raisonnement, le conseiller fédéral Pascal Couchepin a argué que le texte de la motion provoquerait une redéfinition de l'ensemble des listes de médicaments. Il a rappelé que les médicaments sont aujourd'hui classés par Swissmedic en différentes catégories de remise, allant de A à E ; la suppression de la catégorie C (remise sans ordonnance, mais sur conseil d'une personne exerçant une profession médicale), qui est visée par la motion, aurait pour effet indésirable que certains médicaments de cette liste devraient de nouveau être classés dans la catégorie B (remise sur ordonnance médicale) pour des raisons de sécurité des traitements ou en raison des risques d'interaction avec d'autres produits thérapeutiques. Par ailleurs, les médicaments resteraient plus longtemps sur les listes A et B (remise sur ordonnance médicale) avant qu'il soit possible de les faire passer sur une liste de médicaments non soumis à ordonnance, et donc de permettre au malade de faire l'économie d'une visite chez le médecin. Une telle situation mettrait un frein au développement de l'automédication, ce qui irait à l'encontre de l'objectif de la motion. Enfin, la suppression de la catégorie C (remise sans ordonnance, mais sur conseil d'une personne exerçant une profession médicale) donnerait les mêmes compétences aux droguistes et aux pharmaciens, ce qui ne serait guère souhaitable à la lumière de ce que l'on sait des interactions médicamenteuses.
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Considérations de la commission
Pour ce qui est du ch. 1 de la motion (cf. annexe), la majorité de la commission a estimé que la formulation choisie - « de faciliter la remise de médicaments de la catégorie de remise B » - devait être interprétée en ce sens que tous les médicaments de la catégorie B (remis sur ordonnance médicale, mais pas soumis à ordonnance non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin comme dans la catégorie A) pourraient être remis plus facilement dans les pharmacies. Par conséquent, la simplification de la remise de médicaments figurant sur cette liste ne doit pas toucher uniquement certains principes actifs ou certaines situations. Ce point de vue se justifie parce que, d'une part, les pharmaciens sont mieux formés que les médecins dans le domaine de la pharmacologie et que, d'autre part, une nouvelle réglementation de ce genre permettrait de mieux prévenir les interactions médicamenteuses et les effets secondaires indésirables. Par ailleurs, en vue de favoriser l'automédication, la commission souhaite élargir les trois catégories de remise de médicaments non soumis à ordonnance : la liste C pour permettre la remise dans les pharmacies, la liste D pour permettre la remise dans les drogueries et les pharmacies, et la liste E pour permettre la remise dans tous les commerces. Enfin, la commission est d'avis que Swissmedic devrait être habilité, dans l'exercice de sa puissance publique, à classer les médicaments dans les différentes catégories de remise. Ce serait la seule manière de mettre en place une classification systématique et cohérente, et de corriger ainsi les défauts des listes en vigueur. Certes, l'examen et l'harmonisation des catégories actuelles de médicaments causeraient momentanément un surplus de travail à Swissmedic, mais ils permettraient de créer des synergies grâce à la classification cohérente, dans une même catégorie, des médicaments contenant un même principe actif, en lieu et place du système actuel qui veut que soit contrôlée la classification de chaque médicament considéré individuellement, et sur proposition de son fabricant.
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Proposition de modification émanant de la commission
Le Conseil fédéral est chargé de soumettre à l'Assemblée fédérale une modification de la loi sur les produits thérapeutiques, destinée à simplifier la réglementation relative à l'automédication et mieux mettre à profit les compétences des pharmaciens et des droguistes. Il s'agit ainsi :
1. de faciliter la remise de médicaments de la catégorie de remise B ;
2. d'élargir la catégorie de remise D ;
3. d'élargir la catégorie de remise C ;
4. biffer
4. (nouveau) d'élargir la catégorie de remise E ;
5. (nouveau) de charger l'institut d'adapter la classification des médicaments dans l'exercice de sa puissance publique, afin de garantir une classification cohérente des médicaments.
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