Texte déposé
Régulièrement, les pisciculteurs suisses sont confrontés au fait regrettable que des médicaments pour poissons éprouvés dans le monde entier sont interdits en Suisse. Les organisations compétentes ne peuvent accomplir la procédure d'homologation pour des raisons financières. Le Conseil fédéral est donc prié de répondre aux questions suivantes:
1. Pour quelles raisons la Suisse, qui importe 90 pour cent de ses poissons destinés à la consommation, ne peut-elle reconnaître les médicaments utilisés dans l'Union européenne et les rendre accessibles aux producteurs d'aliments pour animaux?
2. Pourquoi les spécialistes ès maladies des poissons des grandes entreprises européennes productrices de nourriture pour animaux ne peuvent-ils exercer en Suisse, alors même que la Suisse manque de tels experts?
3. La Suisse, petit pays enclavé qui a peu d'expérience en matière de pêche, ne gagnerait-elle pas en efficacité et en sécurité si elle reprenait les directives européennes élaborées par des spécialistes, plutôt que de vouloir réinventer la roue?
Réponse du Conseil fédéral
du
31.05.2006
L'approvisionnement en médicaments autorisés pour les poissons d'élevage présente encore certaines lacunes. Cela ne concerne pas seulement la Suisse, mais aussi l'étranger. Les poissons d'élevage font partie de ce que l'on appelle les "espèces mineures". Ce sont des animaux moins répandus, pour lesquels le choix de médicaments est souvent très restreint pour des raisons économiques invoquées par le fabricant. Dans le cadre de la révision planifiée de l'ordonnance sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23), une procédure simplifiée est prévue en ce qui concerne les médicaments importants pour les "espèces mineures". En l'occurrence, la simplification porte principalement sur la réduction du volume de la documentation requise pour l'autorisation. De cette façon, on contribue, dans l'intérêt de la santé publique et de la protection des animaux, à donner aux poissons d'élevage des médicaments qui leur sont nécessaires. Les émoluments pour la procédure simplifiée seront aussi moins élevés que dans le cas d'une autorisation normale, ce qui allégera la charge financière du requérant.
1. La législation sur les produits thérapeutiques précise les conditions régissant la mise sur le marché d'un médicament. L'exigence de base - l'autorisation d'un médicament par Swissmedic - s'applique aussi explicitement aux prémélanges médicamenteux, la plupart du temps des antibiotiques, qui sont utilisés pour le traitement de groupes entiers d'animaux, par exemple les poissons comestibles. Lors de l'autorisation de mise sur le marché, les exigences, internationalement reconnues et essentielles pour la sécurité des médicaments et la sécurité alimentaire, sont examinées du point de vue de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité. Une reconnaissance unilatérale des médicaments utilisés dans l'UE rendrait impossible le respect de ces exigences, car les autorités communautaires n'accordent pas aux autorités suisses l'accès aux documents nécessaires. Par ailleurs, ce domaine n'est pas concerné par les accords bilatéraux avec l'UE.
Les conditions d'admission doivent, en outre, être remplies pendant toute la phase de commercialisation. La surveillance du marché des médicaments, qui suit l'autorisation, est incontournable pour une utilisation sûre des médicaments et se réfère toujours directement aux documents d'autorisation. La Suisse n'ayant pas accès - comme nous venons de le mentionner - aux documents nécessaires des autorités communautaires, une reconnaissance unilatérale rendrait impossible une surveillance correcte du marché et ne garantirait pas assez la protection de la santé et des consommateurs.
Une reconnaissance unilatérale d'autorisations étrangères par des Etats avec des contrôles de médicaments comparables serait du reste sans précédent. Dans les frontières de l'UE, les Etats membres ne reconnaissent pas automatiquement les autorisations entre eux. Dans ce sens, il n'y a pas au sein de l'UE de circulation complètement libre des marchandises en ce qui concerne les médicaments. L'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments n'autorise que quelques catégories de médicaments selon une procédure unique pour tout l'espace communautaire.
Si un médicament est cependant déjà autorisé dans l'UE, aux Etats-Unis, au Canada, au Japon ou en Australie, les résultats des essais effectués à cet effet sont aujourd'hui également pris en compte pour l'autorisation en Suisse (art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques; RS 812.21).
2. Le Conseil fédéral est d'avis que les spécialistes étrangers en matière de maladies de poissons ont sans autre la possibilité d'exercer leur activité en Suisse pour autant qu'ils satisfassent aux dispositions cantonales et fédérales. Celles-ci sont constituées, au niveau fédéral, par la loi sur les professions médicales et le droit sur les produits thérapeutiques, déjà mentionné. Les cantons, de leur côté, fixent les conditions-cadres de l'activité professionnelle.
Un diplôme de vétérinaire des Etats de l'UE/AELE peut être formellement reconnu en vertu de l'Accord sur la libre circulation conclu entre la Suisse et l'UE (respectivement d'un accord ayant été parallèlement conclu avec l'AELE). Selon le droit fédéral, un diplôme reconnu a les mêmes effets qu'un diplôme fédéral. Les titulaires d'un diplôme étranger formellement reconnu peuvent donc exercer la profession de vétérinaire en Suisse exactement de la même manière que les personnes titulaires d'un diplôme fédéral (y compris pour les médicaments). Les diplômes peuvent être reconnus quelles que soient les circonstances, que la personne requérante se trouve déjà en Suisse ou ne planifie qu'une activité provisoire en Suisse. L'autorisation de l'exercice de la profession doit être demandée auprès des instances cantonales compétentes. Lorsqu'ils prescrivent des médicaments, les vétérinaires étrangers sont également tenus de respecter les dispositions de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires. Celle-ci s'applique par exemple aux aliments médicamenteux pour animaux.
Selon l'accord sur la libre circulation, la directive générale sur la reconnaissance des diplômes dans l'UE (directive 89/48/CEE, complétée par la directive 92/51/CEE) s'applique aux professions pour lesquelles il n'existe pas de directive spéciale à ce sujet (p. ex. professions juridiques, médicales et paramédicales).
3. La législation de l'UE dans ce domaine est constamment reprise dans le droit d'application (adaptation autonome). Les valeurs pour les résidus de médicaments vétérinaires figurent sur la liste 4 de l'annexe à l'ordonnance sur les substances étrangères et les composants (RS 817.021.23). Les substances et préparations dont l'administration aux animaux de rente est interdite sont mentionnées à l'annexe 4 de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires (RS 812.212.27). Cette réglementation correspond aux prescriptions en vigueur dans l'UE.