Texte déposé
Le Conseil fédéral est chargé de proposer une modification de la loi sur les produits thérapeutiques, dans le cadre de la révision partielle qui aura lieu très prochainement, afin que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) soit tenu d'appliquer une procédure transparente, notamment en ce qui concerne l'autorisation des médicaments, dans la mesure où aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.
Développement
La législation en vigueur fait obligation à Swissmedic de garantir la confidentialité lorsqu'il existe un intérêt digne de protection au maintien du secret. C'est le cas, par exemple, pour les informations et les documents que Swissmedic se voit confier par une entreprise dans le cadre d'une procédure d'autorisation ou d'une autre procédure. Le maintien du secret répond avant tout au souci de protéger l'entreprise contre un désavantage concurrentiel et de garantir une appréciation et une décision sans parti pris de la part des autorités. Si le maintien du secret n'est pas exigé par la loi ou ne s'impose pas, il faut pourvoir à une plus grande transparence, c'est-à-dire exposer publiquement les faits, les informations et la procédure (ou les parties de la procédure) dont la divulgation répond à un intérêt public ou à un autre intérêt motivé, ou est souhaitable pour des raisons de concurrence. La transparence fait partie au demeurant des principes dits "de bonne gouvernance d'entreprise" qui doivent guider les entités privées et les entités publiques.
Assurer une plus grande transparence dans le domaine des produits thérapeutiques, c'est servir l'intérêt des patients, des médecins, des pharmaciens, des assureurs-maladie et de l'industrie pharmaceutique, mais aussi d'une grande partie de la population. Cela vaut en particulier pour la procédure d'autorisation des médicaments. Les personnes et les milieux intéressés doivent pouvoir être informés (sous réserve, rappelons-le, de l'existence d'un intérêt digne de protection au maintien du secret) des médicaments et des indications pour lesquels une autorisation est demandée et de la suite de la procédure engagée devant Swissmedic. La consultation des sites Internet de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et de la Food and Drug Administration (FDA), organisme américain chargé de la sécurité sanitaire des denrées alimentaires et des médicaments, montre qu'il est possible et judicieux d'assurer une plus grande transparence. Cette même transparence a d'ailleurs permis à Swissmedic d'améliorer la visibilité de son activité, de faire connaître le niveau de qualité qu'elle offre, et donc de se soumettre à des comparaisons.
Le droit actuel ne prévoit pas de restrictions qui pourraient s'opposer à une augmentation de la transparence, notamment en ce qui concerne la procédure d'autorisation des médicaments. Il limite l'exigence de confidentialité aux documents et informations (données) pour lesquels il existe un intérêt digne de protection au maintien du secret. Il permet donc de répondre à la demande d'une plus grande transparence, mais Swissmedic s'est toujours opposée, jusqu'à présent, à ce qu'il soit fait droit à cette demande. Par conséquent, il faut créer une norme de droit positif qui prescrira cette transparence dès lors que les intérêts évoqués plus haut sont en jeu, c'est-à-dire lorsque des motifs d'ordre supérieur (bonne gouvernance d'entreprise) le justifient ou l'exigent.
Avis du Conseil fédéral
du
18.02.2009
La loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3) est entrée en vigueur le 1er juillet 2006. Les documents officiels sont désormais accessibles à tous, dans la mesure où cela ne va pas à l'encontre d'autres intérêts dignes de protection (cf. exceptions citées à l'art. 7 LTrans). Si l'accès à des documents officiels n'est pas assuré, la loi sur la transparence prévoit une procédure de conciliation et une possibilité de recours.
Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est soumis à la LTrans et, par conséquent, tenu d'appliquer le principe de transparence. La pratique de Swissmedic se base sur les recommandations du préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT). Dans le cadre d'un audit réalisé au début de l'année 2008 en collaboration avec une représentante de l'Institut de hautes études en administration publique (IDHEAP), le PFPDT a constaté que l'introduction et la mise en oeuvre du principe de transparence chez Swissmedic se révélaient très positives.
L'institut est également tenu d'informer le public sur les événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé ainsi que sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation (art. 67 al. 1 de la loi sur les produits thérapeutiques; RS 812.21). Selon ces dispositions, le "Journal Swissmedic" publie, entre autres, les nouvelles autorisations, les révocations, les suspensions, les révisions, les modifications ainsi que les annulations d'autorisations.
Cela étant, le Conseil fédéral estime que l'accessibilité aux documents officiels pendant une procédure d'homologation, comme le demande la motion, est problématique. De fait, les secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication des entreprises pharmaceutiques doivent être protégés et une évaluation indépendante de la demande d'autorisation doit être effectuée par Swissmedic. Les experts impliqués doivent notamment être protégés de toute influence involontaire et leurs noms rester confidentiels. Au cours d'une procédure d'homologation, les exceptions visées à l'article 7 alinéa 1 lettres a et g et l'article 8 alinéa 2 LTrans s'appliquent donc en grande partie aux documents officiels correspondants.
Les bases légales et la pratique couramment appliquée par Swissmedic correspondent, pour l'essentiel, à la situation qui prévaut au sein de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et de la Food and Drug Administration (FDA), organisme américain chargé de la sécurité sanitaire des denrées alimentaires et des médicaments, qui n'accordent, eux aussi, qu'un accès limité à une procédure d'enregistrement en cours.
Afin d'améliorer encore la transparence, il importe à l'avenir que les retraits et les refus de demandes soient publiés. Les bases légales seront créées dans la cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (deuxième étape). Par ailleurs, une question est actuellement à l'étude, à savoir si le catalogue des données qui devront être publiées par Swissmedic peut être ponctuellement complété dans la mesure où cela ne s'oppose pas aux intérêts précités. Cette question sera également examinée dans le cadre de la révision.
Le Conseil fédéral estime que le contexte légal actuel, la pratique usuelle ainsi que les mesures qui ont été prises pour une plus grande transparence sont suffisants. Une nouvelle réglementation plus complexe, comme le demande la motion, ne semble pas appropriée.
Proposition du Conseil fédéral du 18.02.2009
Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.