Texte déposé
Afin d'assurer un approvisionnement efficace, économique et de qualité en produits thérapeutiques, je prie le Conseil fédéral d'établir un rapport sur:
- le mode de fixation de la date de péremption des médicaments actuellement en vigueur et
- les mesures qu'il serait possible de prendre pour que cette date de péremption se rapproche le plus possible de la durée réelle de leur validité et pour empêcher que celle-ci ne soit abusivement courte.
Ces mesures peuvent porter aussi bien sur les exigences faites aux fabricants que sur celles faites à Swissmedic quant à la durée de la période pendant laquelle des contrôles de l'efficacité et de la qualité sont effectués.
Développement
L'augmentation des primes d'assurance maladie est là pour nous le rappeler: nous vivons une période dans laquelle nous devons absolument veiller à prendre toutes les mesures permettant de lutter contre des gaspillages particulièrement coûteux et inacceptables, d'un point de vue économique bien sûr, mais aussi sur les plans écologique et humanitaire.
La prolongation récente de la durée de validité du Tamiflu a mis en évidence le mécanisme permettant de fixer la date de péremption figurant sur tout emballage de médicaments. Ainsi, c'est le fabricant qui propose une date de validité de son médicament, sur la base de contrôles qui permettent d'assurer que le médicament contient encore, à la date de la péremption, une quantité suffisamment importante de substance active pour assurer l'effet thérapeutique recherché. Les autorités sanitaires vérifient ensuite la pertinence des contrôles effectués, ce qui les conduit la plupart du temps à accepter la date de validité proposée.
Ceci étant, la date de péremption inscrite sur l'emballage du médicament, si elle assure bien son efficacité jusqu'au jour "J", ne correspond pas obligatoirement à la date butoir au-delà de laquelle un médicament devient inopérant mais uniquement à la durée pendant laquelle des contrôles positifs ont été menés.
Avis du Conseil fédéral
du
18.11.2009
C'est à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, qu'il appartient d'approuver une durée de conservation dans le cadre de l'examen d'une demande de première autorisation de mise sur le marché (AMM) ou, sur demande du titulaire de l'AMM et après examen de son dossier, de prolonger celle des médicaments déjà autorisés.
La durée de conservation des médicaments est déterminée pour chaque préparation, en s'appuyant sur des essais de stabilité uniformisés sur le plan international qui analysent en particulier l'effet de la température, de l'humidité et de la lumière sur la teneur en principe actif ainsi que la formation de produits de dégradation. Ces derniers, qui résultent de la dégradation du principe actif, sont des impuretés pouvant avoir des effets néfastes sur la santé. C'est pourquoi des valeurs limites justifiées sont fixées pour chaque médicament et ne doivent pas être dépassées pendant toute la durée de stockage.
Par ailleurs, pour des raisons logistiques, les fabricants de médicaments ont intérêt à ce que la durée de conservation soit la plus longue possible. En effet, une durée de conservation de moins d'une année peut compliquer considérablement la distribution, à l'instar de ce qui peut se produire pour un nouveau produit biotechnologique devant être conservé au réfrigérateur. En règle générale, des durées de conservation de trois à cinq ans sont sollicitées et approuvées pour les médicaments. Les directives internationales prescrivent essentiellement la période minimale sur laquelle doit porter un essai de stabilité, mais exigent que la durée de conservation des produits biotechnologiques ne soit pas inférieure à six mois et n'excède pas cinq ans. Du reste, de l'avis des représentants des entreprises et des pharmaciens, la période de trois à cinq ans est adaptée à une gestion moderne des stocks. Quant à la prolongation de la durée de conservation de cinq à sept ans accordée au Tamiflu, elle constitue une exception et a été assortie de l'obligation d'abaisser la limite supérieure de la température de stockage de 30 °C à 25 °C.
Enfin, si comme le soutient le postulat, une durée de conservation maximale devait être fixée d'office, non seulement notre pays serait le seul au monde à procéder de la sorte, mais il contreviendrait de surcroît aux directives européennes et internationales.
Proposition du Conseil fédéral du 18.11.2009
Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.