Texte déposé
Le Conseil fédéral est chargé de viser à la conclusion d'un protocole d'entente/accord de confidentialité relatif à l'échange d'informations dans le domaine des produits thérapeutiques.
Développement
Pour l'industrie pharmaceutique suisse, il est important que l'autorité responsable de l'admission des médicaments soit compétitive. Une collaboration plus étroite entre les autorités compétentes de certains pays de l'UE et l'Agence européenne des médicaments (EMEA), d'une part, et Swissmedic, d'autre part, permettrait de renforcer la compétitivité de Swissmedic. Des accords allant dans ce sens ont déjà été conclus avec l'Australie, le Canada, Singapour et les Etats-Unis. Cette collaboration au plan européen permettrait de combler la lacune qui prévaut entre l'UE et la Suisse.
L'accord devrait porter sur les points suivants (liste non exhaustive):
- échange d'informations et de données, y compris de données confidentielles;
- accès aux bases de décision et possibilité de discuter les questions en suspens avec les réviseurs compétents;
- dialogue dans le cadre des procédures d'admission et de surveillance du marché en cours pour mieux coordonner les décisions;
- participation réciproque à des formations;
- participation (réciproque) à des groupes d'experts (notamment les groupes de travail de l'EMEA, qui discutent les évolutions et les dossiers actuels et qui élaborent les lignes directrices);
- accès aux banques de données et aux registres officiels (par ex. pédiatrie).
Proposition du Conseil fédéral du 27.01.2010
Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.