Texte déposé
Le Conseil fédéral est chargé d'étudier la possibilité de définir, lors de l'homologation d'un médicament, les spécialistes qui auront le droit de le prescrire et de l'utiliser ou d'en réserver l'usage hospitalier. Les dérogations dans l'intérêt des patients seront soumises à l'autorisation de l'autorité de surveillance cantonale.
Développement
De nombreux médicaments ne devraient être utilisés que par des spécialistes afin d'assurer la sécurité des patients. La deuxième étape de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, qui vient de faire l'objet d'une consultation, vise justement à rendre les médicaments plus sûrs. L'utilisation de médicaments hors étiquette, c'est-à-dire pour d'autres indications que celles qui ont été homologuées ou selon des modalités non prévues, notamment à des fins cosmétiques, pose un vrai problème de sécurité. Le cas d'un dentiste tessinois, qui prescrivait du botox à des fins cosmétiques, a récemment défrayé la chronique et est révélateur d'une dérive préoccupante. Dès 2008, Swissmedic s'inquiétait de l'augmentation de l'utilisation non contrôlée de préparations contenant de la toxine botulique de type A à des fins non prévues dans le dossier d'autorisation. Ces préparations doivent être réservées aux médecins spécialistes (neurologues, dermatologues, pédiatres et chirurgiens esthétiques) qui disposent de l'expérience et des moyens techniques nécessaires pour utiliser le botox.
L'utilisation hors étiquette de certains médicaments peut mettre en danger les patients, aussi faut-il la réglementer.
Avis du Conseil fédéral
du
26.05.2010
Le Conseil fédéral est conscient que l'usage inapproprié de médicaments peut représenter un risque pour la santé publique. Il considère néanmoins que la réglementation légale en vigueur est suffisante pour garantir la sécurité en matière d'utilisation.
Pour garantir la sécurité des médicaments, Swissmedic vérifie lors de l'homologation la qualité, la sécurité et l'efficacité de tous les médicaments, puis leur attribue une catégorie de remise. Cette procédure permet de garantir que les médicaments présentant un certain potentiel de risque ne soient remis que par des spécialistes qualifiés. Les médicaments contenant de la neurotoxine botulique (Botox) mentionnés dans le postulat ne peuvent être remis qu'à titre exceptionnel, et sur prescription médicale, par un professionnel de la santé. Comme l'usage de ces préparations exige des connaissances techniques spécifiques, il n'est normalement pas prévu de les remettre directement à l'utilisateur final. Dans la législation sur les produits thérapeutiques, l'utilisation par des personnes n'appartenant pas aux professions médicales de médicaments soumis à ordonnance est limitée à certaines catégories professionnelles.
L'autorisation contient également des informations professionnelles sur les médicaments approuvés par l'autorité, notamment le domaine d'application, les indications thérapeutiques et la posologie. Y figurent aussi des instructions pour l'usage du médicament lorsque des connaissances spécifiques ou une certaine infrastructure (hôpital) sont nécessaires, comme dans l'oncologie, l'urologie ou la psychiatrie. La notice d'utilisation de tous les médicaments contenant de la toxine botulique formule par ailleurs des mises en garde (par ex. "ne doit être administré que par des médecins spécialistes possédant les qualifications appropriées dans l'administration de la toxine botulique et dans l'utilisation de l'équipement approprié"). Cela permet de rendre fidèlement compte de l'état actuel de la science et de la technique et les organes cantonaux d'exécution reçoivent ainsi les informations nécessaires pour la surveillance.
Pour assurer au cas par cas une sélection, une remise et un usage corrects des médicaments, il faut renvoyer aux obligations professionnelles et au devoir de diligence des médecins définis dans la loi. Ainsi, l'article 3 de la loi sur les produits thérapeutiques prévoit que "quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux". S'agissant des devoirs professionnels incombant à ces personnes, la loi sur les professions médicales prévoit qu'elles doivent "exercer leur activité avec soin et conscience professionnelle et respecter les limites des compétences qu'elles ont acquises dans le cadre de leur formation". Il faut également tenir compte des principes thérapeutiques figurant dans les règles déontologiques correspondantes.
Si un médicament est utilisé pour d'autres indications que celles mentionnées dans la notice, on parle de médicament hors étiquette. Ce genre de pratique relève de la liberté thérapeutique des médecins; elle est donc en principe admise. C'est toutefois le médecin traitant qui porte l'entière responsabilité de la thérapie. Si des complications surgissent, il doit pouvoir prouver qu'il a respecté son devoir de diligence et que le traitement correspondait à l'état de la science.
Le Conseil fédéral est d'avis que les exigences formulées dans le postulat font déjà partie de la pratique actuelle en matière d'autorisation et qu'il n'y a pas lieu de prendre d'autres mesures.
Proposition du Conseil fédéral du 26.05.2010
Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.