La necessità di agire è emersa in seguito a numerosi incidenti che hanno coinvolto protesi di vario genere, all'anca, alla spalla, al ginocchio, ma anche mammarie in silicone, risultate essere non sigillate o difettose. Di recente l'opinione pubblica è stata scossa dall'inchiesta internazionale "Implant Files", che ha portato alla luce migliaia di casi, lacune nei controlli, dispositivi difettosi.
Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti e la Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato comune. In Svizzera sono infatti attive nel settore circa 1350 imprese, per quasi 54'500 impieghi. Quasi la metà delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, è destinata all'UE.
Con le nuove regole i produttori dovranno dimostrare in modo più rigoroso l'utilità e l'adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità.
La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic verrà inoltre rafforzata. Mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità, come avviene in altri settori, in particolare quello alimentare. Le informazioni per il pubblico dovranno essere accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata.
Stamane il plenum ha deciso di effettuare alcune modifiche al progetto. Indipendentemente dall'armonizzazione con il diritto UE, ha esteso le regole di integrità. Il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applicherà pertanto anche ai dispositivi medici. Inoltre, il Nazionale ha introdotto l'obbligo di dichiarare gli interessi. I pazienti dovrebbero sapere se, ad esempio, i medici utilizzano le protesi in questione fin dall'inizio della loro attività.
I dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di prodotti. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).
Il giro di vite riguardante i dispositivi medici deve entrare in vigore il 5 maggio 2020 per mantenere l'equipollenza col diritto comunitario. Il dossier torna agli Stati.