Die Bestrebungen der Bundesbehörden im Zusammenhang mit der Aufnahme und Überprüfung von Arzneimitteln, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden, sind zu begrüssen. Die Wirksamkeit der einschlägigen Verfahren muss dennoch verbessert werden. Zu diesem Schluss kommt die Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) in ihrer Untersuchung. Handlungsbedarf erkennt die Kommission insbesondere bei der Bewertung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln sowie bei der Dauer und Transparenz der Verfahren.

In einem heute veröffentlichten Beri​cht ​zieht die GPK-S Bilanz über die Praxis des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in Bezug auf die Aufnahme von Medikamenten in die Spezialitätenliste (SL) der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP). Untersuchungsgegenstand war auch die periodische Überprüfung der in der SL aufgeführten Medikamente. Die Kommission hat die Umsetzung verschiedener Empfehlungen und Postulate analysiert, die sie diesbezüglich in ihrem Inspektionsbericht von 2014 formuliert hatte. Zudem hat sie sich mit der aktuellen Praxis sowie den derzeitigen Herausforderungen des BAG befasst. Sie hat zahlreiche Akteure angehört, darunter Vertreterinnen und Vertreter des Bundesamtes, aber auch der Dachverbände der Pharmaindustrie und der Krankenversicherer.

Allgemein hat die GPK-S keine grundsätzlichen Mängel bei der Führung der Aufnahme- und Überprüfungsprozesse durch den Bundesrat, das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) und das BAG erkannt. Die Kommission anerkennt, dass die Bundesbehörden dem Thema Medikamente in den vergangenen Jahren grosse Aufmerksamkeit geschenkt und verschiedene Massnahmen mit positiven Auswirkungen ergriffen haben. Sie ist allerdings der Auffassung, dass die Wirksamkeit der Verfahren angesichts der aktuellen Herausforderungen im Arzneimittelbereich zwingend verbessert werden muss. Die GPK-S hat diesbezüglich zehn Empfehlungen und zwei Postulate formuliert.

Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässig​keit und Wirtschaftlichkeit klären

Die GPK-S ist der Ansicht, dass die Bewertung nach den Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien), die das BAG bei der Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten vorzunehmen hat, verbessert werden muss. Sie hält fest, dass die Blockadesituationen im aktuellen System quasi systematisch auf die grundsätzlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Bundesamt und der Pharmaindustrie über die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Medikamente zurückzuführen sind. Die Kommission ersucht den Bundesrat, geeignete Massnahmen zu prüfen, mit denen diese Bewertung geklärt und optimiert werden kann. Im Weiteren erwartet die Kommission, dass das BAG die öffentliche Information über die geltenden Regeln für die Bewertung der Medikamente weiter verbessert und die Referenzdokumente aktualisiert.

Die Kommission begrüsst ferner die Bemühungen, die das Bundesamt in den letzten Jahren zur Weiterentwicklung der Health Technology Assessments (HTA) unternommen hat, hält aber fest, dass deren Wirkung noch begrenzt ist. Gemäss ihrer Auffassung muss die Wirksamkeit der HTA noch erhöht werden. Zudem ist sie der Meinung, dass der Bundesrat die Schaffung einer unabhängigen HTA-Agentur prüfen sollte, weshalb sie ein entsprechendes Postulat verabschiedet hat.

Verfahren für die Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten optimieren

Die GPK-S erwartet insbesondere vom Bundesrat, dass er auf eine Verkürzung der Dauer für die Bearbeitung der Aufnahmegesuche hinwirkt, die periodische Überprüfung weiter optimiert und die Transparenz der Verfahren erhöht. Sie erachtet es zudem als wichtig, dass das BAG weiterhin einen regelmässigen und strukturierten Dialog mit der Pharmaindustrie führt, betont jedoch, dass die Unabhängigkeit des Bundesamtes bei der Ausübung seines gesetzlichen Auftrags gewahrt bleiben muss. Die GPK-S hat ferner verschiedene weitere Empfehlungen zu den befristeten Aufnahmen von Medikamenten in die SL, zu den Ressourcen des BAG und der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) sowie zum 2023 eingeführten Early-Access-Verfahren für innovative Medikamente formuliert.

Ethische Fragen im Zusammenhang mit der Aufnahme sehr kostspieliger Medikamente thematisieren

Die GPK-S hält fest, dass die Abrechnung neuer, sehr kostspieliger Therapien zulasten der OKP ethische Grundsatzfragen aufwirft. Sie erachtet es als äussert wichtig, dass der Bundesrat diese mit Priorität behandelt. Sie ersucht ihn, die Lancierung einer nationalen Debatte über dieses Thema zu prüfen und anschliessend in den einschlägigen Gesetzen, Verordnungen und Weisungen entsprechende Leitlinien zu verankern. Sie hat ein entsprechendes Postulat eingereicht.

Die Kommission ist der Auffassung, dass das Aufnahme- und Überprüfungsverfahren nur durch eine gemeinsame Anstrengung aller beteiligten Akteure verbessert werden kann. Sie ruft diese auf, konstruktiv zusammenzuarbeiten, um Lösungen zu finden, die von allen Beteiligten mitgetragen werden können.

Die GPK-S hat am 14. November 2023 unter dem Vorsitz von Ständerat Matthias Michel (FDP, ZG) in Bern getagt.

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