Nel rapporto pubblicato in data odierna la CdG-S traccia un bilancio della prassi dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) riguardo all’ammissione di medicamenti nell’elenco delle specialità (ES) dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e al loro riesame periodico. La Commissione ha analizzato l’attuazione delle raccomandazioni e dei postulati che aveva formulato nel 2014 nel precedente rapporto d’ispezione. Ha altresì esaminato l’attuale prassi dell’UFSP e le problematiche che è chiamato ad affrontare. Ha sentito diversi attori, fra cui rappresentanti dell’Ufficio, ma anche delle associazioni mantello dell’industria farmaceutica e degli assicuratori-malattie.
In generale, la Commissione non ha rilevato lacune fondamentali nella gestione da parte del Consiglio federale, del Dipartimento federale dell’interno (DFI) e dell’UFSP in tema di ammissione e riesame dei medicamenti. Riconosce che, negli ultimi anni, le autorità federali hanno riservato un’attenzione particolare al tema dei medicamenti e grazie a diversi provvedimenti adottati hanno conseguito risultati positivi. Ciononostante la Commissione è dell’avviso che sia necessario migliorare ulteriormente l’efficacia delle procedure, alla luce delle problematiche attuali nel campo dei medicamenti. La CdG-S formula pertanto dieci raccomandazioni e due postulati.
Chiarire le modalità di valutazione dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità
La CdG-S è del parere che la valutazione dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) da parte dell’UFSP in sede di ammissione e riesame dei medicamenti vada migliorata. A suo avviso, i principali nodi del sistema attuale risiedono quasi sistematicamente nelle divergenze di fondo tra l’Ufficio e l’industria farmaceutica riguardo alla valutazione dell’economicità dei medicamenti. La Commissione invita pertanto il Consiglio federale a vagliare provvedimenti atti a chiarire la prassi ed ottimizzarla. Confida inoltre che l’UFSP continuerà a migliorare l’informazione pubblica sulle regole in vigore in materia di valutazione dei medicamenti, garantendo documenti di riferimento aggiornati.
La CdG-S saluta con favore l’impegno profuso dall’Ufficio negli ultimi anni per sviluppare le valutazioni della tecnologia sanitaria («Health Technology Assessment, HTA»), ma constata che il loro impatto concreto resta limitato. Ritenendo opportuno potenziarne l’efficacia e valutare l’opzione di un’agenzia HTA indipendente, la Commissione ha deciso di presentare un postulato.
Ottimizzare le procedure di ammissione e riesame dei medicamenti
La Commissione auspica che il Consiglio federale si adoperi per ridurre la durata del trattamento delle domande di ammissione, per perfezionare la procedura di riesame periodico dei medicamenti e accrescere la trasparenza delle procedure. Ritiene altresì importante che l’UFSP continui a intrattenere un dialogo regolare e strutturato con l’industria farmaceutica, e che l’indipendenza dell’UFSP nell’adempimento del suo mandato legale resti preservata. La Commissione formula anche diverse altre raccomandazioni concernenti le ammissioni temporanee dei medicamenti, le risorse dell’UFSP e della Commissione federale dei medicamenti (CFM) e la nuova procedura di presentazione anticipata della domanda di ammissione per i medicamenti innovativi, introdotta nel 2023.
Affrontare le questioni etiche riguardanti l’ammissione di medicamenti molto costosi
La CdG-S constata infine che la presa a carico di trattamenti innovativi molto costosi da parte dell’AOMS solleva interrogativi etici fondamentali. È pertanto essenziale che il Consiglio federale le affronti con la massima priorità. La Commissione lo invita a valutare l’avvio di un dibattito nazionale sul tema e, in un secondo tempo, a fissarne i principi guida nella legislazione e nelle direttive pertinenti. Al riguardo, la Commissione ha deciso di presentare un postulato.
La Commissione ritiene che soltanto uno sforzo congiunto di tutti gli attori coinvolti consentirà di migliorare il processo di ammissione e di riesame dei medicamenti. Li invita pertanto a perseguire una collaborazione costruttiva su questo tema, orientata alla ricerca di soluzioni condivisibili.
Presieduta dal consigliere agli Stati Matthias Michel (PLR/ZG), la CdG-S si è riunita il 14 novembre 2023 a Berna.