La Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national a achevé l’examen préalable, très détaillé, de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Elle a finalement décidé de renforcer les instruments de lutte contre les résistances aux antibiotiques. Lors du vote sur l’ensemble, elle a approuvé le projet à l’unanimité.

​La Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national a débattu pendant plus de 46 heures, réparties sur plus d’un an, de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (12.080 n). Après deux séances consacrées aux auditions des milieux concernés, elle était entrée en matière sur le projet du Conseil fédéral sans opposition. La commission soutient les objectifs directeurs de cette révision, en particulier la simplification de l’accès aux médicaments pour la population et l’amélioration des conditions applicables à la recherche et à l’industrie biomédicales. Le projet vise aussi à élargir la palette des médicaments à usage pédiatrique, à faciliter la mise sur le marché des médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments et à simplifier les dispositions régissant l’automédication.

Au cours de la discussion par article, la commission a examiné un peu plus de 130 propositions et elle a notamment demandé des éclaircissements au sujet des avantages matériels. En définitive, elle soumet à son conseil des propositions qui divergent du projet du Conseil fédéral sur les points ci après, qui ont fait l’objet de débats nourris.

  1. Les établissements bénéficiant d’une autorisation de fabrication de Swissmedic doivent avoir la possibilité de produire, sans autorisation, de petites quantités de médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels aucun médicament de substitution n’est autorisé ; ces médicaments doivent être vendus par l’intermédiaire des pharmacies et des drogueries. La commission a abouti à ce compromis après une intense discussion (art. 9).
  2. La commission veut encourager la recherche et l’innovation concernant les préparations pour lesquelles l’exclusivité des données est arrivée à échéance. Elle propose que toutes les entreprises, et pas uniquement le titulaire de l’autorisation de la préparation originale, puissent demander une protection supplémentaire limitée aux données portant sur les éléments novateurs. La durée maximale de cette protection supplémentaire serait de 10 ans (art. 11b).
  3. Afin de promouvoir le développement de médicaments pour les maladies rares, la commission veut que les entreprises pharmaceutiques bénéficient de l’exclusivité commerciale sur les « médicaments orphelins » pendant 10 ans (art. 12a). Durant cette période, aucune autorisation de mise sur le marché ne pourrait être délivrée pour la même indication thérapeutique, sauf s’il est prouvé que le médicament est plus sûr et plus efficace. L’exclusivité commerciale pourrait être étendue jusqu’à 12 ans pour les médicaments orphelins à usage pédiatrique.
  4. Swissmedic doit prévoir des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché suisse pour quelques catégories de médicaments supplémentaires (art. 14) : les médicaments autorisés dans les pays de l’UE ou de l’AELE depuis 10 ans ; les médicaments avec mention de l’indication qui ne sont pas soumis à ordonnance et qui sont utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans (dont 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE) ; et enfin, les médicaments autorisés dans un canton depuis au moins 15 ans (cela vise surtout les produits thérapeutiques naturels d’Appenzell-Rhodes extérieures).
  5. La commission veut donner plus de compétences aux pharmaciens que le Conseil fédéral et renforcer la liberté de choix du patient. Pour certaines indications, les pharmaciens devraient pouvoir remettre des médicaments soumis à ordonnance de leur propre chef (art. 24) et les médecins devraient délivrer une ordonnance pour chaque prescription, afin que le patient soit libre de retirer le médicament où bon lui semble (art. 26).
  6. L’encadrement de la vente de médicaments par correspondance doit être plus strict. La commission pose comme condition qu’une ordonnance médicale soit délivrée avant la commande et qu’elle y soit jointe par le patient. Elle veut en outre qu’à l’avenir l’autorisation d’exploiter une pharmacie par correspondance soit du ressort de Swissmedic et non plus de celui des cantons (art. 27).
  7. Pour réduire les résistances aux antibiotiques, le Conseil fédéral doit avoir la compétence d’ordonner des mesures en matière de détention des animaux et de médecine vétérinaire (art. 42a). Un nouveau système d’information devra en outre être créé afin de surveiller l’utilisation des antibiotiques dans le domaine de la médecine vétérinaire, et ce jusqu’au niveau de chaque exploitation et de chaque vétérinaire (art. 63a). La commission a finalement accepté ce système d’information, après l’avoir refusé à une courte majorité lors de sa dernière séance.
  8. La commission propose une approche différente de celle du Conseil fédéral pour la problématique des prestataires qui placent leur gain personnel au-dessus de l’intérêt du patient. D’une part, elle veut étendre l’interdiction des avantages illicites à tous les produits thérapeutiques, donc y compris aux médicaments non soumis à ordonnance et aux dispositifs médicaux. D’autre part, elle admet des exceptions à cette interdiction uniquement pour les avantages de faible importance qui sont conformes aux usages sociaux, pour les dons destinés à la recherche, à la formation postgrade ou à la formation continue et pour les conditions usuelles accordées pour les commandes et les livraisons de produits thérapeutiques, si elles sont indiquées dans les documents commerciaux (art. 57a-57c).
  9. Lorsqu’il y aura des règles reconnues sur le plan international à ce sujet, le Conseil fédéral pourra édicter des dispositions sur la publication des résultats des essais cliniques majeurs, eu égard à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (art. 67b).
  10. Une fondation financée par le secteur pharmaceutique, les médecins et les pharmaciens devra veiller à ce qu’à l’avenir les informations sur les médicaments soient accessibles sous une forme électronique (art. 67). Contrairement à ce que le Conseil fédéral proposait, la commission ne veut pas confier de tâches permanentes à Swissmedic dans ce domaine.
  11. La commission veut inscrire dans la loi une obligation de publier les liens d’intérêts des membres du conseil de Swissmedic (art. 71a). Elle veut aussi obliger l’institut à édicter des dispositions réglementaires permettant de garantir l’indépendance des experts qu’il mandate (art. 72a).
  12. La commission propose une nouvelle disposition pénale (à l’art. 86) pour lutter contre les contrefaçons de médicaments et de dispositifs médicaux. Elle prévoit aussi une peine plus lourde pour les infractions à la loi sur les produits thérapeutiques commises en bande.

Vingt-trois propositions de minorité ont été déposées en vue du débat au Conseil national, qui se tiendra le 7 mai 2014.

La commission a siégé à Berne les 10 et 11 avril 2014 sous la présidence du conseiller national Guy Parmelin (UDC, VD) et, pour partie, en présence du conseiller fédéral Alain Berset.

(Les autres dossiers traités lors de cette séance font l’objet d’un communiqué de presse distinct.)

Berne, le 11 avril 2014 Services du Parlement