La Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-N) ha concluso la deliberazione di dettaglio della legge sugli agenti terapeutici. Essa ha ancora rafforzato gli strumenti di lotta contro le resistenze agli antibiotici. Nella votazione sul complesso ha approvato il testo all’unanimità.

​La Commissione ha dedicato più di 46 ore, ripartite sull’arco di più di un anno, per esaminare la revisione della legge sugli agenti terapeutici (12.080 n). Dopo aver destinato due sedute alle audizioni con le cerchie interessate, è entrata in materia senza voti contrari sul disegno del Consiglio federale. La Commissione accoglie con favore gli obiettivi di base della revisione, ovvero un miglior accesso ai medicamenti da parte della popolazione e un miglioramento delle condizioni quadro per la ricerca e l’industria biomedica. Con il progetto si intende soprattutto rendere disponibile una più ampia gamma di medicamenti adatti ai bambini, facilitare l’accesso al mercato per medicamenti complementari e fitoterapeutici e ridisciplinare le disposizioni sull’automedicazione.

Nel corso della deliberazione di dettaglio la Commissione ha esaminato poco più di 130 proposte e ha avuto modo di far approfondire alcune questioni, in particolare quella relativa ai vantaggi materiali. Riguardo ad alcuni punti particolarmente controversi avanza una serie di proposte che si scostano dal disegno del Consiglio federale:

  1. le aziende titolari di un’autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic devono poter fabbricare, senza dover presentare una domanda di omologazione, piccole quantità di medicamenti complementari per i quali non esiste alcuna alternativa omologata e venderli tramite farmacie e drogherie. La Commissione ha raggiunto questo compromesso in seguito a discussioni approfondite (art. 9);
  2. la Commissione vuole promuovere le ricerche e le innovazioni apportate a preparati per cui è scaduta l’esclusiva dei dati. Propone che tutte le ditte – e non solo il titolare dell’omologazione del preparato originale – possano richiedere una protezione supplementare limitata ai dati inerenti all’innovazione. La durata di tale protezione supplementare deve estendersi fino a dieci anni (art. 11b);
  3. per promuovere lo sviluppo di medicamenti per malattie rare, le ditte farmaceutiche devono ottenere l’esclusiva commerciale di dieci anni per i cosiddetti «farmaci orfani» (orphan drugs) (art. 12a). Durante questo periodo per la stessa indicazione terapeutica non dovrebbe essere possibile omologare nessun altro medicamento, a meno che non si dimostri che quest’ultimo è più sicuro e più efficace. Nel caso di «farmaci orfani» destinati ai bambini, l’esclusiva commerciale dovrebbe protrarsi fino a 12 anni;
  4. Swissmedic deve omologare con procedura semplificata ulteriori categorie di medicamenti per tutta la Svizzera (art. 14): medicamenti omologati da dieci anni nell’area UE e AELS («well-established-use»); medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti all’obbligo di prescrizione e per i quali è comprovata l’utilizzazione da almeno 30 anni come medicamenti («traditional-use»), di cui almeno 15 anni nei Paesi dell’UE e dell’AELS; medicamenti omologati in un Cantone da almeno 15 anni (ciò riguarda in particolare i prodotti di medicina naturale provenienti da Appenzello esterno);
  5. la Commissione vuole attribuire maggiori competenze ai farmacisti di quanto non preveda il Consiglio federale e vuole rafforzare la libertà di scelta dei pazienti. In presenza di determinate indicazioni, i farmacisti devono poter dispensare in modo autonomo medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica (art. 24). Inoltre, per ogni prescrizione il medico deve compilare una ricetta che lasci libero il paziente di procurarsi il medicamento dove desidera (art. 26);
  6. una regolamentazione più restrittiva è richiesta per la vendita per corrispondenza di medicamenti. In questo caso i medicamenti potranno essere ordinati soltanto previa ricetta medica, che il paziente deve accludere all’ordinazione stessa. Inoltre, in futuro sarà Swissmedic e non più i Cantoni ad autorizzare la gestione di farmacie attive nella vendita per corrispondenza (art. 27);
  7. il Consiglio federale deve avere la competenza di disporre provvedimenti in materia di detenzione di animali e di medicina veterinaria al fine di ridurre le resistenze agli antibiotici (art. 42a). Deve inoltre essere sviluppato un sistema d’informazione che consenta di monitorare il consumo di antibiotici nella medicina veterinaria fino al livello della singola azienda e dei singoli veterinari (art. 63a). Tale sistema d’informazione, che la Commissione aveva respinto di misura in occasione dell’ultima seduta, è ora stato approvato;
  8. per quanto riguarda la possibilità che il fornitore di prestazioni venga indotto ad anteporre il proprio tornaconto personale agli interessi dei pazienti, la Commissione intende affrontare il problema in modo diverso da quanto propone il Consiglio federale. Da un lato, chiede che il divieto di indebiti vantaggi si applichi a tutti gli agenti terapeutici (e quindi anche ai medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione e ai dispositivi medici). D’altro lato, la Commissione intende disciplinare in modo diverso le eccezioni a tale divieto. Ritiene che debbano essere ammissibili vantaggi di lieve entità, usuali nelle relazioni sociali, contributi a sostegno della ricerca e della formazione continua, nonché compensi usuali nel commercio per l’ordinazione e la fornitura di agenti terapeutici, sempre che figurino nei documenti commerciali (art. 57a-57c);
  9. il Consiglio federale, qualora esistano norme internazionali riconosciute, deve poter emanare disposizioni sulla pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche importanti ai fini della decisione di omologazione di medicamenti per uso umano (art. 67b);
  10. in futuro una fondazione finanziata dall’industria farmaceutica, dai medici e dai farmacisti si adopererà affinché le informazioni sui medicamenti siano consultabili elettronicamente (art. 67). Diversamente da quanto proponeva il Consiglio federale, Swissmedic non deve svolgere mansioni permanenti in questo ambito;
  11. la Commissione vuole inserire nella legge una disposizione che obblighi i membri del Consiglio d’Istituto di Swissmedic a rendere pubblici i propri legami d’interesse (art. 71a). Swissmedic dovrà inoltre emanare norme a garanzia dell’indipendenza dei periti incaricati (art. 72a);
  12. la Commissione propone una nuova disposizione penale (nell’art. 86) atta a lottare contro la contraffazione di medicamenti o di dispositivi medici. Essa vuole anche comminare una pena più pesante per le infrazioni alla legge sugli agenti terapeutici commesse in bande.

In vista del dibattito in Consiglio nazionale, previsto il 7 maggio 2014, sono state presentate 23 proposte di minoranza.

Presieduta dal consigliere nazionale Guy Parmelin (UDC, VD), la Commissione si è riunita a Berna il 10 e l’11 aprile 2014. A parte della seduta era presente il consigliere federale Alain Berset (sugli altri affari trattati in quell'occasione verrà pubblicato un comunicato stampa separato).

Berna, 11 aprile 2014 Servizi del Parlamento