Ziel der Vorlage ist mehr Sicherheit für die Patienten. Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hatten in ganz Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten. Zuletzt hatten die "Implant Files"-Recherchen für Schlagzeilen gesorgt, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L.
Die Eu reagierte mit einer Verschärfung der Vorschriften. Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten, wie Gesundheitsminister Alain Berset erklärte. Die Exporte in die EU haben einen Wert von nahezu 6 Milliarden Franken pro Jahr.
Strengere Vorschriften
Für die Übernahme der EU-Verordnungen für Medizinprodukte müssen das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Geregelt werden die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Registrierung und Produkteidentifikation.
Hersteller müssen Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen sowie deren Sicherheit bewerten. In der Schweiz wird die Marktüberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verstärkt. Produkte müssen zurückverfolgt werden können. Der Öffentlichkeit sollen Daten in verständlicher Form zur Verfügung stehen. Den Rahmen dafür bildet die Europäische Datenbank für Medizinprodukte.
Mögliche Interessenkonflikte
Während der Ständerat der Vorlage mit einer redaktionellen Änderung zustimmte, beschloss der Nationalrat einige Änderungen. Unabhängig von der Harmonisierung mit dem EU-Recht weitete er die Integritätsregeln aus. Das Verbot, ungebührliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll neu auch bei Medizinprodukten gelten.
Zudem führte der Nationalrat eine Pflicht zur Deklaration von Interessenbindungen ein. Patienten sollen damit Transparenz haben, wenn Ärzte beispielsweise Medizinprodukte eines Start-ups einsetzen, an dem sie beteiligt sind.
Verschiedene Rednerinnen und Rednern warnten jedoch vor einem "Swiss Finish". Strengere Regeln als jene in der EU würden Schweizer Anbieter benachteiligen, warnte Regine Sauter (FDP/ZH). So lehnte der Nationalrat eine Meldepflicht für unerwünschte Nebenwirkungen von Medizinprodukten ab.
Die Svp wollte verhindern, dass der Bundesrat die Anpassung technischer oder administrativer Ausführungsregeln durch die EU für die Schweiz verbindlich erklären kann. Der Nationalrat lehnte den Antrag aber mit 120 zu 61 Stimmen ab. SP und Grüne scheiterten mit dem Antrag, die Obergrenze von Bussen bei 500'000 Franken festzulegen statt bei 50'000 Franken. Die Gesamtabstimmung fiel mit 135 zu 45 Stimmen aus.
Grosser Markt
In der Schweiz sind um die 1350 Firmen mit zusammen rund 54'500 Arbeitsplätzen in dem Bereich tätig. Fast die Hälfte ihrer Exporte im Wert von rund 11,5 Milliarden Franken gehen in die EU. Auf dem europäischen und dem Schweizer Markt gibt es rund 500'000 Medizinprodukte. Dazu zählen nicht nur Implantate, sondern auch Heftpflaster, Brillen, Rollatoren, Blutdruck-Messgeräte oder Geräte in Arztpraxen.
Das Parlament berät die Vorlage unter Zeitdruck. Die Verschärfung muss bis am 5. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden können, damit die Äquivalenz mit dem EU-Recht erhalten bleibt. Die Vorlage geht nun zurück an den Ständerat.