Un nouveau règlement de l'UE visant à renforcer la sécurité des patients sera mis en oeuvre le 25 mai. Il nécessite une mise à jour de l'accord sur la reconnaissance des produits. "Sur le plan technique, nous sommes prêts", a déclaré le conseiller fédéral en réponse à une interpellation de Damian Müller (PLR/LU).
Mais l'UE a plusieurs fois indiqué qu'elle pourrait ne pas actualiser les accords existants en l'absence de progrès suffisants concernant l'accord institutionnel. "A ce jour, l'actualisation de l'ARM pour les dispositifs médicaux n'est donc pas garantie. C'est une décision politique, ce n'est pas une décision technique", a dit le ministre de l'économie.
Situation difficile
Si la situation n'évolue pas, le conseiller fédéral s'attend à une situation difficile. "Rares sont les entreprises de l'industrie suisse de la technique médicale qui n'exportent pas vers l'UE", a rappelé le Vaudois. Or ce secteur représente 1400 entreprises et plus de 58'000 emplois en Suisse.
En 2018, ses exportations vers l'UE représentaient environ 5 milliards de francs et correspondaient à un tiers de son chiffre d'affaires. La medtech suisse est la quatrième en Europe. Sans actualisation de l'ARM, la Suisse sera traitée comme un pays tiers. Cela entraînerait pour elle une grosse insécurité juridique et des coûts administratifs importants.
Berne et Bruxelles sont en train de clarifier les conditions d'accès au marché à partir du 26 mai. Pour la Suisse, les dispositions en vigueur doivent continuer d'être appliquées. Le Département fédéral de l'économie et le Département de l'intérieur travaillent en étroite collaboration avec les milieux concernés.