Divers scandales impliquant des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses ont fait naître des doutes quant au système de contrôle. L'UE a donc décidé de durcir son cadre juridique. La Suisse l'a suivie en révisant la loi sur les produits thérapeutiques. Les nouvelles règles entreront en vigueur en mai 2021.
Mais pour Verena Herzog, le dispositif ne résout pas le problème de fond, à savoir que le contrôle doit être effectué de manière indépendante par un organisme non soumis à des intérêts économiques. Elle demande des garanties supplémentaires notamment pour les implants.
Le Conseil fédéral indique qu’il ne veut pas d’une autorisation étatique des dispositifs médicaux comme cela existe pour les médicaments. Il faut s’en tenir à l’équivalence entre les réglementations nationale et européenne selon l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité.
La nouvelle réglementation adoptée sur les dispositifs médicaux protégera mieux les patients: évaluation clinique renforcée, contrôle par un comité d'experts indépendants, surveillance permanente de la sécurité des produits après leur mise sur le marché, traçabilité des pièces. Actuellement, près de 500'000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l'Union européenne.